Alta eficacia observada en el estudio del Reino Unido sobre la PPE - Profilaxis post exposición

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Elevada eficacia observada en el estudio británico sobre el PPE

VIRUS Carácter del preservativo con escudo

Se debe ofrecer la PPE a todos los participantes del estudio PROUD anterior

Gus Cairns

Publicado en: 16 de octubre 2014 en el SIDAMAP.

El Comité Directivo del estudio PROUD sobre la profilaxis pre-exposición (PPE) en hombres gays en Inglaterra anunció hoy que los participantes que están actualmente en el grupo pospuesto del estudio, que aún no han comenzado la PPE, serán llamados de vuelta a sus clínicas y, tendrán la oportunidad de iniciar la PPE antes de lo previsto. Esto se da por la eficacia observada en el estudio que sobrepasó el umbral determinado para la continuación del ensayo.

Aunque la eficacia exacta observó en el estudio todavía en espera de análisis y seguimiento de los participantes que se establezcan excepcional, hay indicios de que han superado considerablemente el resultado de que los investigadores habían anticipado originalmente.

En ORGULLOSOS, 545 hombres homosexuales con alto riesgo de infección con VIH fueron reclutados de 13 clínicas de salud sexual en Londres, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield y York.

Todos los participantes recibieron un kit con una prueba común de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS), condones, apoyo para sexo seguro, investigación y monitoreo del comportamiento, y se separaron al azar en dos grupos. Un grupo recibió tenofovir + emtricitabina (Truvada) Inmediatamente (el 'instante' grupo), mientras que el otro grupo hasta ahora recibió Truvada un año después del inicio del estudio.

El propósito de este diseño es verificar que los participantes que saben que están tomando PEP cambiarán sus comportamientos de riesgo de VIH (como usar condones menos o nada) y, de ser así, si reducirían o anularían efectos beneficiosos de PrEP.

Este estudio se realizó porque algunos críticos del EPP predijeron que el EPP tendrá un efecto general negativo: en agosto, Michael Weinstein, Director Ejecutivo del EPP SIDA Healthcare Foundation, AIDS Foundation, dijo: "Queremos que el público sepa que el aumento generalizado de PEPs sancionado por el gobierno parece ser un verdadero desastre". Es muy importante saber si personas como Weinstein tienen razón o no, y si La PEP tendrá un efecto negativo si las personas saben que están tomando el medicamento.

El piloto del PROUD no fue diseñado para determinar la eficacia de la PPE propiamente dicha. Cuando se diseñó, se creía que sería necesario hacer un gran estudio con 5000 participantes para llegar al número de infecciones por el virus VIH requerido para determinar una medida clara para la eficacia de la PPEna reducción (o no) de infecciones por el virus en los participantes .

Sin embargo, en abril de 2014, quedó claro que la oferta de PPE atrajo un subconjunto de hombres gays caracterizado por una tasa más elevada del riesgo de infección por VIH que la que se había tenido en cuenta originalmente cuando el tamaño del grupo de estudio se calculó. Esto significaba que el estudio piloto sería potencialmente capaz de producir una respuesta clara sobre la eficacia, a pesar de su tamaño más pequeño. Por eso se organizó un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC).

Los IDMC tienen una posición privilegiada en grupos de estudios aleatorizados: Son las únicas personas con acceso a los datos no enmascarados antes del final del estudio, y el papel de ellos es monitorear los datos para ver si hay señales de que el estudio debe ser interrumpido. Los criterios para la interrupción incluyen: cuando queda claro que la intervención probada puede causar daños, que el estudio nunca llegará a un resultado claro (conocido como "futilidad") o porque la intervención es tan benéfica que sería antiético negarla a las otras personas en el estudio.

El PROUD IDMC se reunió tres veces y la tercera vez, el día 6 de octubre, decidió que la intervención era claramente beneficiosa; concluyeron que la eficacia de la PPE inmediata superó el umbral que se había estipulado previamente.

Este umbral no es realmente eficaz; es menos probable que sea efectiva para permitir que los resultados probables o, en términos técnicos, el límite inferior del intervalo de confianza 95%. En términos del número de infecciones encontradas, la eficacia observada es probable que sea mayor. La diferencia final no está claro hasta que las clínicas han llamado la mayor cantidad posible de participantes ya que no hay duda de que habrá algunos casos tempranos de la infección por VIH no se detecta en ambos grupos. Actualmente hay 130 personas en el grupo que todavía recibirá retraso PEP.

Los resultados completos se esperan para principios del próximo año.

El estudio ORGULLOSO no se detuvo: Él va a continuar porque todavía es importante para encontrar las tendencias a largo plazo: ¿Acaso la adhesión de los participantes a PEP, el cual ha sido alta, puede caer con el tiempo? ¿Los niveles de comportamientos de riesgo continuarán sin cambios? ¿Se va a existir resistencia a los medicamentos de manera significativa? Estas son preguntas importantes que deben ser contestadas y es muy probable que el Sistema de Salud británico (NHS) a la miseria, respondió antes de tomar una decisión con respecto a la administración de
Este evento ofrece oportunidades para el estudio de otros medicamentos o regímenes también, pero sobre todo, se abre la oportunidad de hacer un gran impacto en la epidemia de VIH entre los hombres gay en el Reino Unido y en otros lugares.

Dr. Adrian Palfreeman, vicepresidente de la Asociación Británica del VIH (BHIVA), dijo: "Estamos contentos con la noticia de que hemos hecho un progreso significativo en los esfuerzos para prevenir el VIH en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, cuando la corriente transmisión en el Reino Unido sigue siendo inaceptablemente alta, y esperamos ver los resultados cuando estén disponibles. El BHIVA junto con otras partes interesadas, están trabajando con el NHS británico para establecer una política de considerar una futura disponibilidad de profilaxis previa a la exposición, así como las medidas existentes para prevenir la infección en el NHS en el futuro.

* Gus Cairns es vicepresidente del comité director de estudio ORGULLOSO.

Traducción: Lilian Cordero

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