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6, diciembre, 2019

Elevada eficacia observada en el estudio británico sobre PrEP

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Día de la Conciencia LGBT

en el sida conceptGus Cairns

Publicado en: 16 de octubre 2014

El Comité Directivo del estudio PROUD sobre la profilaxis pre-exposición (PREP) en hombres gays en Inglaterra anunció hoy que los participantes que están actualmente en el grupo pospuesto del estudio, que aún no han comenzado la PrEP, serán llamados de vuelta a sus clínicas y, tendrán la oportunidad de iniciar la PrEP antes de lo previsto. Esto se da por la eficacia observada en el estudio que sobrepasó el umbral determinado para la continuación del ensayo.

Aunque la eficacia exacta observó en el estudio todavía en espera de análisis y seguimiento de los participantes que se establezcan excepcional, hay indicios de que han superado considerablemente el resultado de que los investigadores habían anticipado originalmente.

En ORGULLOSO, hombres gay 545 con alto riesgo de infección por VIH fueron reclutados de clínicas de salud sexual 13 en Londres, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield y York.

Todos los participantes recibieron un kit con prueba común de VIH e infecciones sexualmente transmisibles (IST), preservativos, apoyo para el sexo más seguro, investigaciones de comportamiento y monitoreo, y se separaron en dos grupos al azar. Un grupo recibió tenofovir + emtricitabina (Truvada) Inmediatamente (el 'instante' grupo), mientras que el otro grupo hasta ahora recibió Truvada un año después del inicio del estudio.

El objetivo de este diseño es verificar si los participantes que saben que están tomando la PrEP cambiar sus comportamientos de riesgo al VIH (cómo usar menos los condones o no usar de ninguna manera) y, si es el caso, si esto reduciría o anularía efectos beneficiosos de la PrEP.

Este estudio se hizo porque algunos críticos de la PrEP predijeron que la PrEP tendrá un efecto global negativo: en agosto, Michael Weinstein, Director Ejecutivo del SIDA Healthcare Foundation, fundación que lucha contra el SIDA, dijo: "Queremos que el público sepa que el aumento "Es muy importante saber si personas como Weinstein son ciertas o incorrectas, y si la PrEP tendrá un efecto negativo si la gente se sabe que están tomando la medicación.

El piloto del PROUD no está diseñado para determinar la eficacia de la PREP propiamente dicha. Cuando se diseñó, se creía que sería necesario hacer un gran estudio con 5000 participantes para llegar al número de infecciones por el virus VIH requerido para determinar una medida clara para la eficacia de la PrEP en la reducción (o no) de infecciones por el virus en los participantes.

Sin embargo, en abril de 2014, quedó claro que la oferta de PrEP atrajo un subconjunto de hombres gays caracterizado por una tasa más elevada del riesgo de infección por VIH que la que se había tenido en cuenta originalmente cuando el tamaño del grupo de estudio se calculó. Esto significaba que el estudio piloto sería potencialmente capaz de producir una respuesta clara sobre la eficacia, a pesar de su tamaño más pequeño. Por eso se organizó un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC).

Los IDMC tienen una posición privilegiada en grupos de estudios aleatorizados: Son las únicas personas con acceso a los datos no enmascarados antes del final del estudio, y el papel de ellos es monitorear los datos para ver si hay señales de que el estudio debe ser interrumpido. Los criterios para la interrupción incluyen: cuando queda claro que la intervención probada puede causar daños, que el estudio nunca llegará a un resultado claro (conocido como "futilidad") o porque la intervención es tan benéfica que sería antiético negarla a las otras personas en el estudio.

El PROUD IDMC se reunió tres veces y la tercera vez, el día 6 de octubre, decidió que la intervención era claramente beneficiosa; concluyeron que la eficacia de la PrEP inmediata superó el umbral que había sido previamente estipulado.

Este umbral no será la eficacia de hecho; es la menor probabilidad de eficacia posible que permita los probables resultados o, en términos técnicos, el límite inferior de 95% de intervalo de confianza. En términos del número de infecciones encontradas, la eficacia observada tiene la probabilidad de ser mayor. La diferencia final no estará clara hasta que clínicas hayan llamado el máximo de participantes posible ya que no hay duda de que habrá algunos casos previos de infección por el VIH no detectados en ambos grupos. Hay actualmente 130 personas en el grupo pospuesto que todavía van a recibir la PrEP.

Los resultados completos se esperan para principios del próximo año.

El estudio PROUD no fue interrumpido: Él va a continuar porque aún es importante encontrar las tendencias a largo plazo: ¿Será que la adherencia de los participantes a las PrEP, que ha sido alta, puede caer con el tiempo? ¿Los niveles de comportamientos de riesgo van a continuar sin cambios? ¿Será que la resistencia a la droga va a existir hasta un punto significativo? Estas son cuestiones importantes que deben responderse y es muy probable que el Sistema de Salud británico (NHS) las responda antes de tomar la decisión sobre la administración de la PREP. Este acontecimiento abre oportunidades para el estudio de otras drogas o regímenes también, pero sobre todo: abre la oportunidad de causar un gran impacto en la epidemia del VIH entre los hombres gays en el Reino Unido y en otros lugares.

Dr. Adrian Palfreeman, Vicepresidente de la Asociación Británica del VIH (BHIVA), dijo: "Estamos encantados con la noticia de que hemos hecho un progreso significativo en los esfuerzos para prevenir el VIH en hombres que tienen sexo con hombres, cuando la corriente transmisión en el Reino Unido sigue siendo inaceptablemente alta, y esperamos ver los resultados cuando estén disponibles. El BHIVA, junto con otras partes interesadas, están trabajando con el NHS británico para establecer una política que tenga en cuenta la disponibilidad futura de la profilaxis pre-exposición, así como la existente para prevenir la infección en el NHS en mediciones futuras.

* Gus Cairns es vicepresidente del comité director de estudio ORGULLOSO.

Traducción: Lilian Cordero

http://www.linkedin.com/in/liliancordeirotradutora

Publicado en 14 / 10 / 2014 en Aidsmap

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