Elevada eficacia observada en el estudio británico sobre PrEP

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Día de la Conciencia LGBT Noviembre 2014 PREP Sexo Sexualidad Vida Saludable
en el sida conceptGus Cairns Publicado em: 16 de outubro 2014 O Comitê Diretor* do estudo PROUD sobre a profilaxia pré-exposição (PrEP) em homens gays na Inglaterra anunciou hoje que os participantes que estão atualmente no grupo adiado do estudo, que ainda não começaram a PrEP, serão chamados de volta às suas clínicas e terão a oportunidade de iniciarem a PrEP antes do previsto. Isto se dá pela eficácia observada no estudo que ultrapassou o limiar determinado para a continuação do ensaio. Apesar da exata eficácia observada no estudo ainda estar aguardando análises pendentes e o acompanhamento dos participantes para ser estabelecida, há indicações de que tenha ultrapassado consideravelmente o resultado que os pesquisadores haviam antecipado originalmente. No PROUD, 545 homens gays com alto risco de infecção de VIH foram recrutados por 13 clínicas de saúde sexual em Londres, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield e York. Todos os participantes receberam um kit com teste comum de HIV e infecções sexualmente transmissíveis (IST), condones, apoyo para sexo seguro, investigación y monitoreo del comportamiento, y se separaron al azar en dos grupos. Un grupo recibió tenofovir + emtricitabina (Truvada) inmediatamente (el "grupo inmediato") mientras que el otro grupo recibió Truvada hasta ahora un año después de que comenzó el estudio. El propósito de este diseño es ver si los participantes que saben que están tomando PrEP cambiarán sus comportamientos de riesgo de VIH (como usar condones menos o nada) y, de ser así, si reducirían o anularían efectos beneficiosos de la PrEP. Este estudio se realizó porque algunos críticos de PrEP predijeron que PrEP tendrá un efecto global negativo: en agosto, Michael Weinstein, Director Ejecutivo de SIDA Healthcare Foundation, AIDS Foundation, dijo: "Queremos que el público sepa que el aumento generalizado de la PrEP sancionada por el gobierno parece ser un verdadero desastre". Es muy importante saber si personas como Weinstein tienen razón o no, y si La PrEP tendrá un efecto negativo si las personas saben que están tomando el medicamento. El piloto ORGULLOSO no fue diseñado para determinar la efectividad de la PrEP misma. Cuando se diseñó, se creía que sería necesario realizar un gran estudio con 5000 participantes para llegar a la cantidad de infecciones por VIH necesarias para determinar una medida clara de la efectividad de la PrEP en la reducción (o no) de las infecciones por virus en participantes Sin embargo, en abril de 2014, quedó claro que la oferta de PrEP atrajo a un subconjunto de hombres homosexuales caracterizados por una tasa de riesgo de infección por VIH más alta que la que se había tenido en cuenta originalmente cuando el tamaño del grupo de estudio fue calculado. Esto significaba que un estudio piloto podría producir una respuesta clara sobre la efectividad, a pesar de su menor tamaño. Por esta razón, se organizó un Comité de Monitoreo de Datos Independiente (IDMC). Los IDMC tienen una posición privilegiada en los grupos de estudio aleatorizados: son las únicas personas con acceso a datos no enmascarados antes del final del estudio, y su función es monitorear los datos en busca de signos de que el estudio deba detenerse. Los criterios para la interrupción incluyen: cuando está claro que la intervención probada puede causar daño, que el estudio nunca alcanzará un resultado claro (conocido como 'inutilidad') o porque la intervención es tan beneficiosa que sería poco ético negarla a otros en el estudio El PROUD IDMC se reunió tres veces y la tercera vez, el día 6 de octubre, decidió que la intervención era claramente beneficiosa; concluyeron que la eficacia de la PrEP inmediata superó el umbral que había sido previamente estipulado. Este umbral no será la efectividad real; Es la menor probabilidad de efectividad lo que permite los resultados probables o, en términos técnicos, el límite inferior del intervalo de confianza del 95%. En términos del número de infecciones encontradas, la efectividad observada es probable que sea mayor. La diferencia final no será clara hasta que las clínicas hayan llamado a tantos participantes como sea posible, ya que no hay duda de que habrá algunos casos previos de infección por VIH no detectados en ambos grupos. Actualmente hay 130 personas en el grupo diferido que aún no han recibido PrEP. Los resultados completos se esperan para principios del próximo año. El estudio ORGULLOSO no se interrumpió: continuará porque todavía es importante encontrar tendencias a largo plazo: ¿La adherencia de los participantes a la PrEP, que ha sido alta, disminuirá con el tiempo? ¿Continuarán cambiando los niveles de comportamiento riesgoso? ¿Existirá la resistencia a los medicamentos en gran medida? Estas son preguntas importantes que deben responderse y es muy probable que el Sistema de Salud Británico (NHS) las quiera responder antes de tomar una decisión sobre la administración de PrEP. Este evento ofrece oportunidades para el estudio de otros medicamentos o regímenes también, pero sobre todo, se abre la oportunidad de hacer un gran impacto en la epidemia de VIH entre los hombres gay en el Reino Unido y en otros lugares. O Dr Adrian Palfreeman, Vice Presidente da Associação Britânica para o HIV (BHIVA), disse: “Ficamos felizes com a notícia de que fizemos um progresso significante nos esforços de prevenir o HIV em homens que têm relações sexuais com outros homens, quando a atual transmissão no Reino Unido permanece inaceitavelmente alta, e ansiamos para ver os resultados quando estes estiverem disponíveis. BHIVA, junto con otras partes interesadas, está trabajando con el NHS británico para definir una política que considere la disponibilidad futura de la profilaxis previa a la exposición, así como las medidas existentes para prevenir la infección, en el futuro del NHS. * Gus Cairns es vicepresidente del comité director de estudio ORGULLOSO. Traducción: Lilian Cordero http://www.linkedin.com/in/liliancordeirotradutora Publicado en 14 / 10 / 2014 en Aidsmap

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