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Tenofovir también alafenamide eficaz, pero más seguro para los riñones y los huesos que la formulación actual

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Foto por Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Alafenamide Tenofovir (TAF), una nueva formulación que tiene concentraciones más bajas en la sangre, pero alcanza los niveles más altos en las células, es tan eficaz como la versión anterior, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), según un informe en la Conferencia sobre Retrovirus e infecciones oportunistas (CROI 2015) que se celebra esta semana en Seattle. Un segundo estudio mostró que el TAF tiene efectos menos nocivos en los riñones y los huesos en comparación con TDF. TAF se ha presentado para su aprobación en Europa y los EE.UU..

El tenofovir disoproxil fumarato (Viread) Gilead Sciences, es uno de los medicamentos antirretrovirales más utilizados. Coformulación es un componente de Truvada - se utiliza para tratar el VIH y la profilaxis pre-exposición (PrEP) - y el tratamiento de dosis única regímenes Atripla Eviplera y Complera Stribild. TDF es altamente potente y generalmente seguro y bien tolerado, pero puede causar toxicidad en la médula renal y en algunos pacientes.

TAF es un nuevo profármaco que ofrece el agente activo, difosfato de tenofovir, de manera más eficiente a las células infectadas con el VIH. TAF produce niveles intracelulares adecuadas con dosis más bajas, lo que significa una menor concentración en plasma sanguíneo y una menor exposición del fármaco a los riñones, los huesos y otros órganos y tejidos. Un ensayo clínico de fase 2 anteriormente mostró que un sistema TAF más emtricitabina y cobicistat elvitegravir fue comparable emtricitabina elvitegravircobicistat PTO (Stribild), pero causó menos pérdida de deterioro del hueso y riñón.

Osteoartritis: RodillaMientras que las versiones más baratas, tenofovir disoproxil fumarato genéricos están disponibles en muchos mercados occidentales pronto, TAF será un producto nuevo y único Gilead protegida patente.

David Wohl Universidad de Carolina del Norte resultados primarios demostró la estudios 3 dos etapas combinado (GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111) observando la actividad antiviral y hay una total seguridad en un sistema si un una tableta diáriocomo el nuevo TAF. Paul Sax del Brigham and Womens Hospital en Boston coduziu al día siguiente, un informe de estudio con datos sobre los efectos de la TAF en los riñones, los huesos y los lípidos.

Fueron asignados al azar Los estudios 104 y 111, realizado en Europa (dos), América del Norte (ambos), América Latina (111) y Asia (estudio 104). Juntos, se incluyeron participantes 1733 previamente tratados con características similares en ambos ensayos.

La mayoría (85) eran hombres, una cuarta parte eran negro, 19 es hispana / latina y la edad media fue de 34 años. Habían bien controlada la enfermedad del VIH con una carga viral mediana 4,58 log10 copiesml CD4 y una puntuación media en aproximadamente células 400 mm3 por sangre. Ellos tenían una función renal normal al inicio del estudio con una mediana filtrado glomerular estimado (FGe) de aproximadamente 115 ml / min.

Los participantes fueron asignados al azar para recibir un régimen de un comprimido una vez al día que contiene emtricitabina, elvitegravir y cobicistat con 10mg TAF o 300mg TDF. El análisis primario se realizó en la cuadragésima octava semana de tratamiento.

Los resultados globales de eficacia y seguridad

Viread (TenofovirDisoproxilfumarate) 3152013124501PMAmbos sistemas tenían alta eficacia similares, lo que demuestra que la co-formulación TAF no es menor que el co-formulación con TDF. En 48 semana, la gente 92 en brazo TAF y 90 en TDF brazo alcanzaron una supresión viral (copias de ARN del VIH <50 ml) en el análisis combinado (93 92 vs estudio 104, 92 89 vs estudio 111). Ganancias celulares CD4 también fueron similares en las células 211 / mm3 en TAF brazo y células 181 mm3 en el brazo de TDF.

Las tasas de supresión viral de los regímenes de TAF y TDF fueron similares independientemente de si los participantes tenían una carga viral elevada o baja la línea de base, CD4 cuenta por encima o por debajo de las células sexuales 200 / mm3, hombre o mujer, ya sea negro o no y mayor o menor 50 años de edad.

En ambos estudios, 4 de participantes experimentó el fracaso del tratamiento. Entre el pequeño número (2) que cumplían los criterios de las pruebas de estrés, muy pocos en los brazos mostraron evidencia de mutaciones de resistencia primaria (0.8 con TAF, 0.6 con TDF).

El tratamiento fue en general seguro y bien tolerado. Según el Dr. Wohl se presentaron el perfil de seguridad global de la droga, que fue similar en ambos brazos. Hubo 45 pacientes (5) el brazo TAF y 71 (8) en el tratamiento discontinuada brazo TDF temprano, incluyendo personas de 8 13 y, respectivamente, que fueron obligados a abandonar el estudio debido a eventos adversos.

Acerca 40 participantes experimentaron efectos adversos causados ​​por la droga, de leve a moderada. Los efectos secundarios más comunes fueron diarrea (18), náuseas (16) y dolor de cabeza, todos los que ocurren con frecuencia similar en ambos grupos. En el TAF brazos y TDF y eran pocos eventos adversos graves (8 7 contra) o incluso suspensión de la administración del fármaco de estudio por esta razón (0,9 1.5 vs); 20 3 o anormalidades de laboratorio 4 clase en dos grupos.

Nada destacaba en términos de asociación de eventos adversos con TAF que no ha sido visto con TDF, dijo Wohl.

Liz Highleyman

Publicado en: 27 de febrero de 2015 en http://www.aidsmap.com/Tenofovir-alafenamide-equally-effective-but-safer-for-kidneys-and-bones-than-current-formulation/page/2949354/

Traducido Por Claudio Souza, con el apoyo de Tradukka

Nota del Editor: Yo suelo hacer algún cometario en las noticias que publicar. Sin embargo, puesto que usted está aquí, le sugiero que lea el enlace que convierte a continuación y observe cómo Gilead (un gran laboratorio farmacéutico en la búsqueda de soluciones para una vida mejor) "exprime hasta la última gota de sus" limones "en otro texto, traducido por Rodrigo S. Pellegrine:

"Es hora de Tenofovir 2.0" Preste mucha atención a lo que resalta en rojo

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