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La profilaxis pre-exposición (PrEP) también detiene 86% de las infecciones por VIH en el estudio Ipergay

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Jean-Michel Molina presentación en el CROI 2015. Foto por Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Un estudio franco-canadiense de profilaxis preexposición (PREP) presentado hoy en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2015) en Seattle, EE.UU., reveló que la tasa de infección por VIH en los participantes que se usan de un régimen intermitente PREP fue 86% menor que en las personas que utilizaron un placebo inactivo en el brazo de control.

Extraordinariamente, este es exactamente el mismo nivel de eficacia que se demostró en el estudio Inglés ORGULLOSO, cuyos resultados fueron presentados 15 minutos antes del Ipergay - ver este informe.

El estudio Ipergay es un estudio muy diferente del PROUD, y es alentador, pues dos modos diferentes de tomar PrEP se ha revelado eficaz hombres homosexuales, al menos en un contexto europeo / occidental.

Acerca de Ipergay

Todos los ensayos de PrEP oral, hasta ahora (salvo pruebas de seguridad pequeñas de drogas experimentales) implican la toma de un comprimido de Truvada (tenofovir / emtricitabina) o tenofovir sólo una vez al día. Los investigadores franceses querían cerciorarse de que los sujetos del estudio tomaría PrEP sólo en torno al tiempo en que los participantes fueron realmente expuestos al VIH funcionaría bien. Las principales razones para hacerlo sería ver si la adhesión fue mejor, y también para ahorrar dinero, como de PrEP costo por unidad es mucho mayor que otros métodos de prevención, como los condones. Así, pudieron comprobar que la dosificación intermitente también podría reducir el riesgo de efectos colaterales. Los estudios en animales mostraron que la PREP intermitente podría funcionar.

En el estudio Ipergay, los hombres gays y otros hombres y mujeres transexuales que tienen sexo con hombres, y estaban en alto riesgo de infección por el VIH, fueron invitados a tomar dos Happy Women day vintage flower illustrationcomprimidos de Truvada (o un placebo) en un día, aproximadamente dos horas antes de lo previsto para tener relaciones sexuales. Si realmente tuvieron sexo, entonces debían tomar otra píldora en hasta 24 horas después de tener relaciones sexuales y otra píldora 48 horas después de la dosis anterior. El período de tomar PrEP sería, por lo tanto, el de cubrir dos o tres días. Si continuaron teniendo relaciones sexuales, se les dirigió a seguir tomando PrEP hasta 48 horas después de su última experiencia.

Como en PYOU, todos los participantes también recibieron asesoramiento sobre reducción de riesgo, recibieron preservativos, hubo pruebas contra HIH en una ventana inmunológica de tres meses y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS), y recibieron vacunas hepatitis A y B, si fuera necesario.

Ipergay comenzó a inscribir participantes en febrero de 2012. Como PYOU, que estaba destinado a ser un estudio piloto demostrando la viabilidad de su enfoque y los investigadores inicialmente previsto para reclutar 350 participantes.

En noviembre de 2014, él había reclutado, de hecho, exactamente 400 participantes a los que se dio truvada o placebo. En total, 445 participó en la prueba y, sin embargo, 14 (3,1) se encontraron con infección aguda por el VIH, cuando fueron seleccionados o en aleatorización y 31 otros dejaron el estudio por varias razones (por ejemplo, no cumplen los criterios de elegibilidad , o se perdieron para el seguimiento). Así, cuatrocientas personas están incluidas en este análisis, aunque en realidad por de aleatorización en noviembre, 47 participantes habían retirado o desaparecido, y el número en el estudio en este punto fue 353.

La edad media de los participantes fue de 35 años, 95% eran de etnia blanca, 90% habían cumplido la enseñanza media, sólo 21% tenían una relación primaria, y 20% eran circuncidados. Cuarenta y seis por ciento habían utilizado metanfetamina, anfetamina, GHB / GBL, cocaína o éxtasis en el último año. En el inicio del estudio, 25,5% habían sido diagnosticados con gonorrea, clamidia y sífilis el año pasado.

El número medio de parejas sexuales participantes tuvo en los dos meses anteriores tenía ocho años. El setenta por ciento había tenido sexo anal sin preservativo en los dos meses anteriores. La proporción - 28% en el brazo Truvada y 37% en el grupo placebo - había usado profilaxis post-exposición (PEP) antes.

Eficacia y adherencia

En noviembre de 2014, y motivados en parte por el anuncio de los investigadores del estudio PYOUs de que todos los participantes habían recibido la propuesta de PrEP debido a la alta eficacia, Data y Safety Monitoring Board del Ipergay también analizaron los datos de incidencia del VIH y encontró alta eficacia también. Ellos anunciaron que Ipergay no sería aleatorizado y todos los participantes ofrecidos Truvada sólo dos semanas después del anuncio PYOU. Como PYOU, Ipergay continúa como un estudio de implementación no aleatorizado.

Wedding Rings with Gay Symbols.Al igual que con PYOU, la incidencia del VIH en Ipergay fue mayor de lo previsto, y eso significaba que el estudio podría probar la eficacia en lo que es, para un estudio de prevención, un número notablemente pequeño de participantes, y en un cortocircuito espacio de tiempo. Nadie estaba en el estudio ante el noviembre de aleatorización que fue de 20 meses, pero el tiempo promedio fue de sólo nueve meses.

Durante este tiempo, 2 participantes asignados a Truvada seroconverter para el VIH positivo y 14 asignados a placebo (en comparación con PYOU, donde había tres y 19 infecciones observadas en los brazos inmediatos y diferidos). La incidencia del VIH -la tasa anual de infección por el VIH vista por 100 participantes- fue de 0,94% en los participantes que tomaron Truvada y 6,75% en pacientes tratados con placebo (en comparación con 1,3% y 8,9%, respectivamente, en PYOU).

Esto se tradujo a una eficacia de 86% - exactamente la misma tasa, como se ve en el estudio PYOU, con intervalos de confianza de 95% (ver el informe de PROUD para la definición de estos) de 39,4-98,5%. Estos no son directamente comparables con PYOU, que utilizó intervalos de confianza de 90%.

Los dos participantes en el brazo Truvada, que adquirieron el VIH no se infectar hasta el final del estudio - uno después de 16 y otro después de 21 meses después de la entrada en el estudio. El investigador principal Jean-Michel Molina dijo que ambos debían, con toda certeza, dejar la PrEP en este período - incluso después de haber traído de vuelta los frascos de pastillas no utilizadas para la clínica. Al igual que con PYOU, sin duda alguna ninguna evidencia de que cualquiera que estuviera tomando Truvada hubiera sido infectado.

Los datos fueron presentados en la Conferencia Internacional de Sida el año pasado, indicando que la adhesión en Ipergay había sido elevada -como debió haber sido para alcanzar la eficacia vista. Esto se logró con un uso general de 14 comprimidos por mes, o cerca de la mitad del número que se utilizaría si los participantes hubieran tomado diariamente, con buena adherencia. Veinte por ciento de los participantes participaron más de 25 comprimidos al mes, es decir, el equivalente a una dosis casi diaria, y 20% menos que cuatro, es decir, menos de uno por semana.

Los participantes también fueron preguntados si habían tomado PrEP la última vez que tuvieron sexo. Cuarenta y tres por ciento reportaron que habían tomado de acuerdo con el protocolo; 29% había tomado algunas dosis; y 28% no había tomado ninguna dosis. Como investigador principal Jean-Michel Molina dijo, esto no significa que hayan sido necesariamente en situaciones de riesgo, como los participantes pueden variar su PrEP, según se hayan notado que han estado en una situación de riesgo.

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Cambio de comportamiento, ETS y efectos colaterales

No hubo evidencia de cambio de comportamiento en el estudio. La proporción de participantes que relataron por lo menos un episodio de sexo anal sin preservativo en los últimos dos meses se mantuvo en 70%, así como episodios en los que el participante fue el socio receptivo, el número de socios se mantuvo en poco menos de ocho en los últimos dos meses, y el número de actos sexuales permaneció completamente sin cambios en diez en el último mes.

Durante el estudio, 35% de los participantes fueron diagnosticados con una infecciones de transmisión sexualincluyendo 20% con gonorrea y 10% con la sífilis; Jean-Michel Molina relató que dos, en un centenar de participantes, contrajo Hepatitis C, lo que equivale a ocho infecciones.

Hubo una mayor tasa de efectos colaterales gastrointestinales, como náuseas, diarrea o dolor abdominal reportados por participantes que tomaron Truvada que las personas que tomaron placebo (13% versus 6%). Dos participantes (1%) tuvieron disminuciones transitorias en su función renal como medida por sus niveles de creatinina, pero sólo una persona en todo el estudio interrumpió el uso de Truvada debido a un evento adverso - una sospechosa de reacción droga / medicamento.

En el estudio, Jean-Michel Molina comentó que el estudio mostró que los hombres gays eran capaces de tomar PrEP de una manera adecuada a su estilo de vida y maximizar su seguridad, si se les ofreció la oportunidad de hacerlo.

referencia

Molina JM et al. On Demand PrEP Con Oral TDF-FTC en MSM: Resultados de Ipergay Juicio ANRS. 2015 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), Seattle, EE.UU., resumen 23LB de 2015.

Gus Cairns

Publicado en: 24 de febrero de 2015

Traducción por Cláudio Souza del original Pre-exposición prophylaxis también detiene 86% de las infecciones del VIH en el estudio de Ipergay

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