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La profilaxis pre-exposición (PrEP) impide 86% de las infecciones por VIH, el estudio ORGULLOSO

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Un estudio sobre la profilaxis de la pre-exposición (PrEP), Inglés estudio ORGULLOSO mostró la eficacia más alto visto hasta ahora para este método de prevención del VIH, según reveló hoy en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CRYO 2015) en Seattle, Estados Unidos.

El nivel de eficacia fue de 86%. Para cada 20 infecciones que podrían haber ocurrido en los participantes, 17 fueron impedidos por la PRPE. Hubo tres infecciones por VIH entre 276 participantes seleccionados al azar para tomar a diario tenofovir / emtricitabina (Truvada) para prevenir la infección por VIH, y 19 entre 269 participantes que se les pidió esperar un año antes de comenzar la PrEP.

PrEP y el VIH
Infección por el VIH sigue siendo una enfermedad incurable, y más que decir que la PrEP y PEP son eficientes, que no dé 100% GARANTÍA. Si se encuentra fuera estos 86% y el contrato VIH ciertamente lamento no haber usado un condón. No es que yo soy un Cassandra de Apocalipsis, pero sigo creyendo que la prevención, con un condón es mejor que tener que remediar; incluso porque la medicina no cura

Este alto nivel de eficacia fue inesperado incluso por los propios investigadores, no porque pensaban que la PrEP sería ineficiente, sino porque pensaban que sería necesario un estudio mucho más profundo para probar este hecho científicamente. El motivo por el cual el PROUD logró demostrar esa eficacia a través de un estudio simple, considerando los patrones de prevención, fue que la incidencia del VIH -la tasa anual de infección- fue mucho mayor de la esperada, mostrando que hay una población de hombres homosexuales en un riesgo inminente de contraer VIH en Inglaterra que podría ser protegida de forma no muy costosa por la PrEP

La posición del ORGULLOSO como el estudio más exitoso que involucró pruebas con PrEP duró sólo 15 minutos: en la siguiente presentación, exactamente el mismo nivel de eficacia fue señalado por el estudio francés IPERGAY - Leer el artículo específico sobre el tema.

Es bueno que exista. Ms no está estrictamente garantizado. En la duda ... Camisinha en el 'cara'.
Es bueno allí. Ms no está estrictamente garantizada. En caso de duda ... Preservativo en 'cara'.

El estudio ORGULLOSO

Los investigadores del PROUD relataron sus métodos y participantes el año pasado en la Conferencia Internacional sobre el SIDA en Melbourne. El PROUD fue conducido entre 545 hombres gays, hombres que tienen sexo con otros hombres (MSM) y las mujeres transgénero, que frecuentan clínicas de salud sexual en Inglaterra.

El estudio fue concebido con el objetivo de averiguar si, si los participantes sabían que estaban utilizando la PRPE, ellos usarían menos el condón y, consecuentemente, serían más infectados por enfermedades de transmisión sexual (ETS). También pretendía verificar si la PrEP podría aplicarse en una situación de "vida real", lo más cercana posible a la que los pacientes de las clínicas ya habían vivido.

"Encontramos que nuestra preocupación por el hecho de PRPE ser menos eficaz en el mundo real era totalmente infundada. De hecho, lo que encontramos fue todo lo contrario ".

Profesor Sheena McCormack

Una vez que esto significaba que todos los participantes tendrían que saber si estaban o no utilizando PrEP, no podría utilizar el placebo. En vez de eso, los participantes fueron randomizados en dos grupos, de modo que la mitad de ellos empezó a utilizar PrEP inmediatamente y la otra mitad sólo un año después. Los participantes de ambos grupos también recibieron apoyo sobre sexo seguro, condones y prueba de ETS. Los primeros participantes comenzaron en noviembre de 2012, y el reclutamiento se cerró en junio de 2014.

El preservativo sigue siendo la mejor manera de prevenir el VIH, otras enfermedades de transmisión sexual y embarazos no deseados y también, lo que es aún peor, el embarazo adolescente
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El PROUD fue desamparado - en otras palabras, todos los participantes fueron llamados nuevamente, siendo ofrecidos PrEP - en octubre de 2014, cuando un Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente percibió que la diferencia en las tasas de infección por VIH entre los dos grupos del estudio había pasado por un punto de partida preestablecido y era tan grande ahora que sería anti-ético llamar de nuevo a todos los participantes y ofrecer a ellos PrEP inmediatamente.

O recordar, después de todo, fue excelente. Aunque la frecuencia en las visitas trimestrales no fue perfecta, y notablemente más baja en el grupo que comenzó a utilizar PrEP un año después, sólo siete participantes del primer grupo y doce del segundo grupo no pudieron ser localizados. Se sumaron tres participantes que fueron descubiertos con VIH agudo después del reclutamiento, eso significa que 267 hombres del primer grupo y 256 del segundo grupo asistieron al menos dos veces e hicieron pruebas de VIH.

Imprimir el VIH

La incidencia de VIH, su eficacia y su resistencia a los medicamentos contra

El PROUD, de la forma en que es ahora, fue concebido como un estudio piloto, con la intención de convertirse en un estudio de gran eficacia que involucra a 5000 participantes.

Sin embargo, la incidencia de VIH, que fue estimada por los investigadores en 2 a 3% por año, fue de 8,9% en el segundo grupo. Las tres infecciones verificadas en el primer grupo totalizan una incidencia anual de 1,5% y esta diferencia de tasa de 7,6% se traduce como una eficacia de 86% (90% en el intervalo de confianza de 58 a 96%), lo que es bastante relevante estadísticamente (p = 0,00002).

Los investigadores añaden los llamados intervalos de confianza para especificar la "falta de claridad" de los ingresos, es decir, cómo los resultados aleatorios mucho que puedan hacerlo, (a) se desvían de la situación real. La "verdadera" tasa mínima de eficacia que aporta el estudio en 58% - el límite más bajo del intervalo de confianza - era bastante más de 50%, lo que podría, según los cálculos de los investigadores, si se aplican plenamente, traer una reducción significativa en las infecciones por el VIH en la población homosexual masculina.

La diferencia es de 86% en las tasas de infección entre personas de los dos grupos, independientemente del hecho de que las personas que contrajeron VIH en el primer grupo usaron PrEP o no. En realidad, los tres participantes que contrajeron VIH en ese grupo probablemente no estaban tomando Truvada en ese momento. Uno de los participantes, que tuvo su prueba positiva en la primera visita clínica después de un mes del inicio del uso del medicamento, tiene más probabilidades de haber sido infectado un poco antes del inicio de la PrEP. Los otros dos participantes no asistieron más a las visitas médicas al inicio del tratamiento y fueron diagnosticados con VIH un año o más después. Uno de ellos dijo en la clínica en que se le diagnosticó que no estaba usando PrEP. Sin embargo, no puede probarse que estos participantes no estaban infectados que estaban tomando Truvada.

En general, había seis participantes que se supo o se sospechaba que ya habían sido infectados por el VIH cuando empezaron la PrEP, siendo tres al inicio del estudio y tres en el 12º mes. Para imitar la "vida real" lo máximo posible, los participantes no necesitaban esperar a la PrEP hasta que los resultados de los exámenes para la detección de sustancias fueran liberados: ellos ya salían de la clínica con Truvada el día en que realizaban el examen o, según el grupo, en la visita médica en la que realizaban una prueba de VIH un año después de haber sido evaluados.

Entre estos seis participantes, tres adquirieron resistencia a emtricitabina - la llamada mutación M184V / I. Ninguno de ellos adquirió resistencia al tenofovir.

Dos de los tres participantes que podrían haber sido infectados después del inicio del uso de la PRPE adquirieron resistencia a la droga, aunque uno de ellos fue el participante arriba mencionado que tuvo su prueba positiva en la primera visita clínica después de un mes del inicio del uso del medicamento .

Adherencia, efectos secundarios y la profilaxis posterior a la exposición

El nivel de adhesión a los medicamentos debe haber sido muy alto para alcanzar la eficacia constatada en todos los casos y, dentro de un conjunto de hombres que decían tener alta adhesión, y cuyos niveles se midieron, se encontraron medicamentos en todos ellos. En general, se han prescrito píldoras en número suficiente para cubrir 86% de los días en que los participantes iban a hacer uso de la PrEP si la adhesión de todos fuera de 100%. Cinco por ciento de los participantes del primer grupo ni llegaron a comenzar el uso de la PrEP. Cincuenta y seis por ciento de los participantes, por otro lado, recibieron píldoras en número suficiente para 100% de los días en que estuvieran participando en el estudio. Los otros 39% recibieron píldoras, pero no en número suficiente para cubrir todos los días si la adhesión hubiera sido de 100%.

Otro descubrimiento sorprendente fue que los participantes de los estudios eran usuarios frecuentes de la PEP (profilaxis post-exposición). La PEP estaba disponible para todos los participantes, incluso si estuvieran escalados para el uso de la PRPE, debido a la posibilidad de exposición al VIH durante los períodos de baja adhesión a los medicamentos. En realidad, 13 (5) de los participantes del primer grupo utilizaron la PEP, dos de ellos dos veces, y 83 (31%) de los participantes del segundo grupo, con el total de 174 prescripciones - más de dos para cada uno.

La PrEP fue interrumpida por 30 participantes de ambos grupos debido a algún acontecimiento médico, pero esto se consideró un efecto secundario del medicamento en sólo 13 participantes. Esto incluyó dos casos de problemas renales, según se midió con el uso de creatinina, cinco casos de náuseas o diarrea, dos casos de dolor en las articulaciones y dos casos de dolor de cabeza. Más de uno de estos participantes también se quejó de fatiga y dolor abdominal. La PREP fue reiniciada por dos de estos participantes.

Infecciones de transmisión sexual y el cambio de comportamiento

Enfermedades de transmisión sexual y la PrEP
Recuerde que la PrEP no previene las enfermedades de transmisión sexual pueden en 86% de los casos, evitar la infección por VIH no impide la propagación de otras enfermedades de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea, que ha desarrollado cepas resistentes a casi todos los antibióticos, pueden causar una calamidad en países en desarrollo

El punto de partida de los datos reportados en julio del año pasado descubrió altos niveles de infecciones sexualmente transmisibles (IST) en los participantes. En la fase aleatorizada, 57% de los participantes del primer grupo y 50% del segundo grupo fueron diagnosticados con alguna IST. Esta diferencia no es estadísticamente significativa probablemente, en cualquier caso, porque los miembros del primer grupo tenían 30% más cuadros de IST trimestrales durante el estudio que los miembros del segundo grupo (974 contra 749). En una conferencia de prensa, Sheena McCormack relató que hubo cuatro casos de infección por Hepatitis C durante el período de pruebas de laboratorio.

PrEP o condón en el rapidito oficina
Bueno, un polvo rápido en la oficina, en el almuerzo, puede suceder de vez en cuando, nunca se sabe .... MAs estoy seguro de la mejor alternativa para evitar una ETS o un embarazo dicen, un inconveniente, ya que la pareja en cuestión tiene relaciones oficiales en sus hogares, con sus respectivos cónyuges

La Profesora McCormack también presentó datos preliminares sobre cambio de comportamiento en el estudio, aunque no todos los cuestionarios sobre cuestiones del comportamiento de los participantes se procesaron hasta el momento.

En el inicio, los participantes de ambos grupos poseían una media de más de diez socios que hacían sexo anal en los tres meses que precedieron al registro de ellos en el estudio. De estos participantes, ellos habían hecho sexo sin uso de preservativo con 2 o 3 de forma pasiva y con 3 de forma activa (tal vez con los mismos socios), sin una diferencia significativa entre los grupos.

Al final del primer año, el número de socios en los últimos tres meses continuó sin cambios con 10 en el primer grupo, y se redujo en el segundo grupo, pero sin una diferencia significativa. El número de parejas sexuales con las que no había uso de preservativo permaneció sin cambios en un promedio de 2-3.

Hubo un cambio en los 35% de participantes del primer grupo que poseían el mayor número de parejas sexuales con las que no usaban preservativo. En el inicio, 25% de los participantes tenían al menos uno o no tenían socios con quienes no usaban preservativos en los tres meses anteriores, mientras que 25% tenían más de seis. En el 12 el mes, 25% tenían ninguno o sólo uno y 25% tenían más de ocho. Sin embargo, esto no es un cambio brusca y no todos los datos fueron recolectados, entonces hasta ese momento no es posible decir que se trata de un descubrimiento importante.

CConclusiones y comentarios acerca de PrEP y la IPERGAY

Los efectos secundarios de la PrEP
Reacciona que la PrEP es una buena alternativa es una cosa. Siéntelo en su propia piel, el bazo, los riñones y se quedó otra muy distinta

La Profesora McCormack comentó que cuando el PROUD fue planeado era un momento en que algunos comentaristas estaban diciendo que mientras que la PrPE podría ser eficaz en un escenario fuertemente monitoreado que involucra a ensayos clínicos controlados de placebo que probablemente no funcionaría en el mundo real debido al problema de la adhesión.

"Encontramos que nuestra preocupación por el hecho de que la PrEP sea menos eficaz en el mundo real era totalmente infundada. De hecho, lo que encontramos fue todo lo contrario. "El profesor Sheena McCormack

referencia

McCormack S et al. Pragmática Open-Label aleatorizado de prueba de preexposición Profilaxis: Estudiar ORGULLOSO. Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CRIO) 2015, Seattle, USA,abstracta 22LB, 2015.

Gus Cairns

Sheena McCormack en su presentación en CRIO 2015.

Traducido al portugués por: Rafael Machado Guarischi Profesor de Inglés en FAETEC

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