Un cuento de dos pruebas: la adhesión es todo en PrEP

Jared Baeten. Foto por Gus Cairns / aidsmap.com
Jared Baeten. Foto por Gus Cairns / aidsmap.com

Adesão faz toda a diferença para a eficácia da profilaxia pré-exposição (PrEP), afirmou-se na19.ª Conferencia sobre retrovirus e infecciones oportunistas, en una presentación que oí hoy.

Los datos se presentaron en dos ensayos de PrEP (que administran medicamentos contra el VIH). VIH Personas VIH negativas para prevenir infecciones), que reportaron resultados significativamente diferentes el año pasado.

En abril de 2011, el FEM-PrEP estudio demostró que la PREP mujeres VIH Negativas con píldoras de tenofovir / FTC (Truvadapara evitar su contaminación por el VIH fue completamente ineficaz: no hubo diferencia en la incidencia del VIH entre las mujeres que tomaron Truvada y las mujeres que formaron parte del brazo de control, tomando placebo.

En julio de 2011, sin embargo, La PrEP en el Estudio Partners demostró que el Truvada fue eficiente en prevenir la infección por VIH en 73% de los encuestados: parejas heterosexuales de diferentes estatus de VIH.

¿Cómo podemos explicar por qué las mujeres VIH-tomando píldoras de un antirretroviral no obtuvieron el mismo índice, fue nulo el resultado, de protección contra la infección por el VIH en un estudio, pero impidió al menos dos de cada tres infecciones en el otro estudio? La diferencia, según parece, es que, en la PrEP del estudio PARTNERS, la adhesión a la medicación del estudio fue mucho más elevada, considerando que en FEM-Prep, a pesar de haber recibido asesoramiento y apoyo, menos de la mitad de las mujeres comprimidos para su PrEP regularmente.

La PrEP en el estudio Partners

cuidado de la salud.El estudio PrEP PARTNERS 4758 involucró a las parejas serodiscordantes en Kenia y Uganda; el socio VIH-negativo fue del sexo femenino en 38% de las parejas. Este estudio tuvo tres brazos: el tenofovir con una píldora diaria, un brazo de estudio con tenofovir diariamente y grupo de control con placebo.

Hubo 17 infecciones en los participantes del tenofovir, 13º sobre Truvada y 52 en el grupo placebo. Eficacia en general fue de 75% para aquellos que le sean asignados al Truvada y 67% para aquellos que se asignan a tenofovir, en qué intervalos de confianza (44% a 81% de tenofovir y 55% a 87% de Truvada) superpuestos, de modo que la eficacia de los dos regímenes fue el mismo estadísticamente. El mismo fue verdad de la eficacia observada en mujeres (65%) y en la eficacia observada entre los hombres (70,5%).

La adhesión según el recuento de comprimidos de la medicación utilizada fue de 97%. El subestudio (Donnell) en comparación con el tenofovir los niveles en la sangre de 29 de las 30 personas que se infectaron en la preparación para los dos brazos con niveles en una selección aleatoria de 198 personas que no se infectaron.

Tenofovir era indetectable en la sangre del 70% de las personas infectadas, pero solo el 18% de las personas que no tenían niveles indetectables de Tenofovir, lo que indica adherencia al nivel "verdadero" de aproximadamente 80%, y un nivel detectable de tenofovir. en sangre se asoció con una reducción del 86% en el riesgo de contraer el VIH en personas que toman tenofovir y una reducción del 90% en las tasas de Truvada.

El FEM-PrEP estudio

(1 Puntuación)En el FEM-PrEP estudio, 2.056 pacientes VIH-negativos, mujeres en Sudáfrica, Kenia y Tanzania, fueron aleatorizados para tomar una píldora Truvada diaria o un placebo. El estudio fue interrumpido cuando un análisis para intercalar hallados cerca de una tasa de infección por VIH idéntica a la tasa de infección por el VIH, en el brazo de Placedo. Hubo 33 infecciones por el VIH en mujeres tomando Truvada y 35 en mujeres en uso de placebo; este se traduce en tasas de incidencia anual de 4,7% y 5,0%, respectivamente. Este 0,3% de diferencia no representan una diferencia, estadísticamente hablando (razón de riesgo 0,94, IC 95% intervalo de confianza 0,59 a 1,52, p = 0,81).

Los participantes del estudio dijeron que tomaron comprimidos 95% del tiempo y la adhesión como medida por el recuento de comprimidos fue de 85%. Sin embargo, cuando los niveles de la droga tenofovir y FTC se midieron en la sangre de las mujeres atribuidas al PREP con Truvada, los investigadores descubrieron que menos de 50% de las mujeres que deberían haber tomado la droga había hecho realmente en los últimos 12 días, y menos de 40% en la última 48 horas.

En los participantes infectados, 26% tenían niveles detectables de tenofovir en su sangre, en la última visita antes de probar el VIH positivo, 21% en la visita en la que probaron positivo y 15% en ambas visitas; los participantes no infectados cuyas muestras fueron tomadas el mismo día de visita fueron de 35%, 38% y 26%, respectivamente.

Resistencia

En FEM-Prep, hubo cinco casos de resistencia a los medicamentos antirretrovirales (todos con la mutación de resistencia M184V FTC), cuatro en el brazo con placebo. Dos de los cuatro casos en mujeres atribuidas al PrEp con Truvada fueron expresamente los casos de transmisión del virus que ya estaba resistente a las drogas y no es causado por las mujeres parcialmente adheridas al PREP y se han infectado, mientras que los otros dos todavía están bajo investigación.

Se han detectado dos casos de resistencia a los medicamentos antirretrovirales en los socios de PrEP, pero en ambos casos, se han revelado personas que se inscribieron al paso del sufrimiento agudo de infección por el VIH: no hubo casos de resistencia a los medicamentos antirretrovirales entre 74 a las infecciones después de la aleatorización.

Una observación común a ambos estudios fue que el único efecto secundario que fue claramente diferente entre la droga y el placebo, náuseas y vómitos. En los asociados con PrEP por Truvada se asoció a un aumento modesto de síntomas en el aparato gastrointestinal en el primer mes y la FEM-PrEP las tasas también fueron significativamente mayores. Si esto es suficiente para disuadir a los participantes de proseguir los comprimidos que están fuertemente motivados entonces no necesitamos nuevas investigaciones.

¿Por qué hay diferencias de adherencia?

de las mujeres desnudas

Jared Baeten y Lut van Damme, investigadores principales, respectivamente, de los socios PrEP y FEM-Prep, se les preguntó por qué encontré una adhesión muy inferior en FEM-PrEP que en el estudio PARTNERS del PrEP.

Baeten comentó que eran muy diferentes de las poblaciones. Los hombres y las mujeres de PrEP tenían socios para definirse a sí mismos como estando en una relación estable, suficientemente estable para durar al menos los dos años de duración del estudio. Los socios que han alentado a la esposa a tomar sus comprimidos, y un estudio de naturaleza cualitativa ya confirmó que muchos participantes fueron vistos preparando la medicación pues, eran una oportunidad de preservar sus relaciones, en un esfuerzo impuesto por diferentes status serológicos.

Se le preguntó por qué la PrEP podría usarse en una pareja, donde sería más lógico que la pareja VIH positiva prestara atención a su tratamiento. Dijo que el uso de PrEP dentro de la familia puede ser el puente en el tiempo entre la pareja positiva y el inicio del tratamiento para su la carga viral volverse indetectable

SIDA Concepto Metal Letterpress TypeVan Damme dijo que las mujeres de FEM-PREP eran muy jóvenes y tenían niveles elevados de enfermedades de transmisión sexual (ETS). Los primeros levantamientos cualitativos mostraron que muchas no creen estar en alto riesgo para el VIH, a pesar de la alta incidencia en sus comunidades. También hubo una alta tasa de embarazo en el estudio, a pesar de los reportados altos niveles de uso de anticonceptivos orales, mostrando que la baja adhesión a los medicamentos no se limitó al tratamiento Truvada. No había pruebas de que los participantes no estaban compartiendo sus píldoras con otros y, al contrario que los datos inicialmente propuestos, la tasa de embarazo no fue mayor en mujeres en PrEP, descartando las teorías de que las interacciones entre medicamentos y la la preparación del ciclo menstrual puede haber hecho a las mujeres más vulnerables al VIH.

"Lo que hemos aprendido de este estudio es que la percepción y la comprensión del riesgo son factores importantes para que las personas utilicen métodos de prevención biomédica", concluyó.

El Dr. Sharon, de la Red Experimental de Microbicidas, comentando sobre la preparación de la conferencia en los ensayos, dijo: "La PrEP es muy, muy eficiente si la usas muy bien".

Gus Cairns

Publicado en: 06 Marzo de 2012 en A tale of two trials: cómo adherencia está all in PrEP Traducción de Claudio Souza en 09 de julio de 2015. Revisado por Mara Macedo

Claudio Souza
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