Tenofovir Alafenamide Combo se asemeja a la Truvada en eficacia al tratamiento del VIH, pero afecta menos los huesos y los riñones!

Tenofovir-xA alafenamide tenofovir dosis fija combinación píldora que contiene (TAF) funcionó bien en una fase 3, en la misma medida que la corriente de tenofovir píldora Truvada contiene disoproxil fumarato mayores (TDF) - que se utiliza para el tratamiento del VIH y PrEP - pero provoca menos toxicidad renal y ósea, según un anuncio esta semana (miércoles 02 / 09 / 2015) de Galaad Sciences.

TDF, uno de los más ampliamente utilizados medicamentos antirretrovirales, es generalmente seguro y bien tolerado, pero puede causar una pequeña cantidad de pérdida de hueso después del inicio del tratamiento y problemas renales en individuos susceptibles. TAF es una pro-droga que proporciona el agente activo a las células infectadas por el VIH más eficientemente que la TDF. TAF produce niveles adecuados de medicamentos a niveles intracelulares con dosis más bajas, lo que significa menor concentración en la sangre y menos exposición de los órganos y tejidos a la droga.

Estudios previos en fase 3 mostró que una sola tableta que contiene régimen TAF, emtricitabina, cobicistat y elvitegravir, suprime el VIH, así como Stribild un co-formulación que contiene TDF, pero tenía menos efectos nocivos en los riñones y los huesos, tanto como para tratamientos de primera línea como para personas provenientes de esquemas que contienen TDF.

La Administración de Alimentos y Administración de Alimentos (FDA) (órgano norteamericano equivalente a nuestra vigilancia sanitaria) está evaluando las solicitudes de Galaad para la píldora con una combinación de dos medicamentos por píldora y un par de regímenes terapéuticos de una sola tableta que contiene TAF en una mezcla 4 drogas. Un régimen terapéutico Stand-alone (una sola droga) TAF también se está evaluando como un tratamiento para la hepatitis B.

A continuación hay un editado extracto editado de un prensa liberar da Galaad describiendo los resultados experimentales para la doble de co-formulaciones TAF.

Los estudios experimentales de la combinación de emtricitabina y Tenofovir Alafenamide (F / FAT) atienden a los principales Objetivos de una prueba XSUMX 3 de 48 semanas

F / TAF actualmente bajo revisión para aprobación de comercialización por los Estados Unidos y las agencias reguladoras europeas.

Foster City, California - 2 2015 septiembre - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: marrón) anunció hoy que el ensayo de Fase 3 evaluar su combinación de dosis fija de alafenamide emtricitabina y tenofovir (200 / 10 mg y 200 / 25 mg (F / FAT) para el tratamiento de la infección por el VIH-1 alcanzó su principal objetivo. El presente estudio fue diseñado para explorar la eficacia y los regímenes basados ​​seguridad en personas con notablemente reprimida prueba de carga viral (indetectable) en pacientes adultos VIH en conmutación de los tratamientos con fumarato de emtricitabina y tenofovir disoproxil (FTC / TDF) ( Truvada). En la XNUXª semana, el F / TAF de regímenes terapéuticos y los esquemas TDF realizados basados ​​en tasas similares de supresión virológica en función de la proporción de pacientes con niveles de ARN del VIH (carga viral) inferior a 48 copias / mL (50 por ciento para X- los sistemas basados ​​en F / TAF en comparación con 94,3 por ciento en los regímenes basados ​​en TDF, diferencia de porcentaje: 93,0 por ciento, 1,3 por ciento IC: -95 por ciento para 2,5 por ciento).

En comparación con los esquemas basados ​​TDF F / investigó esquemas basados ​​en diferencias estadísticamente significativas en la densidad mineral media ósea (DMO) en la columna vertebral y la cadera (p <0,001) y la media de cambio en estimado la tasa de filtración glomerular (EGFR) ( p <0,001).

El abandono general del tratamiento y las tasas de abandono debido a acontecimientos adversos fueron comparables entre los dos brazos y la seguridad también. Los acontecimientos adversos más comúnmente reportados incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, diarrea, nasofaringitis, cefalea, y bronquitis. Los dos regímenes fueron generalmente bien tolerados. Galaad tiene planes de enviar estos datos para su presentación en una conferencia científica en 2016.

Norbert Bischofberger"Por más de una década, Truvada ha sido la piedra angular de la terapia contra el VIH y los resultados de este y otros estudios recientes demuestran el potencial del F / TAF para convertirse en la próxima generación, como espina dorsal de tratamientos," dijo Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo.

El director responsable científico de la investigación y del desarrollo Gilead Sciences afirma:

"Los resultados del presente estudio refuerzan la eficacia, así como la caída en los cuadros de insuficiencia renal y seguridad son ventajas del TAF para pacientes que se enfrentan a una vida de tratamiento.

En abril de 2015, Gilead presentó (New Drug Application - NDAcon el fin de US Food and Drug Administration (FDA) para dos combinaciones a dosis fijas de F / TAF (200 / 10 mg y 200 / 25 mg), y la FDA estableció una meta con fecha de revisión en el usuario de drogas bajo prescripción de Tasa en 7 de abril de 2016. Una autorización de comercialización (MAA) en la Unión Europea para F / TAF fue totalmente validada en 28 de Mayo de 2015.

Sobre el estudio

Grupo de médicos médicos en laboratorio.La fase de estudio 3 es un estudio aleatorizado, doble ciego entre los adultos con 663 examen virológico que muestran indetectable vendría cargas (niveles 1 de ARN del VIH <copias 50 / ml) en un patrón de Truvada estable que contiene más de seis meses consecutivos. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 sea para mantener su terapia con Truvada (Truvada + placebo + tercer agente) o cambiar a un F / FAT-terapia (F / TAF + placebo + tercer agente). El estudio acompañará a los pacientes por un período de 96 semanas después de la asignación aleatoria. La dosis diaria de F / TAF en el estudio fue 200 / 25 mg; si se utiliza en combinación con un inhibidor de la proteasa de ritonavir o cobicistat, la dosis diaria fue 200 / 10 mg.

El estudio está en marcha. El objetivo principal es evaluar la eficacia del cambio FTC / TDF para F / TAF versus mantenimiento FTC / TDF en los individuos VIH-1 positivos que tienen carga viral indetectable en esquemas conteniendo FTC / TDF según determinado por la proporción de sujetos con RNA del VIH-1 <50 copias / mL en la 48a semana, según lo definido por el análisis de la FDA. Los objetivos secundarios se establecieron para evaluar la seguridad renal de los dos regímenes terapéuticos incluyendo tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), y evaluar la seguridad ósea de los dos regímenes terapéuticos basados ​​en la DMO en la cadera y en la columna vertebral en la 48ª semana y la 96ª semana .

Más información sobre el estudio se puede encontrar en. www.clinicaltrials.gov

claudiusNota del traductor Un estudio doble ciego es aquel en que nadie directamente involucrado en el estudio, médicos o pacientes, sabe lo que está siendo prescrito o tomado (a cada papel en el tratamiento). En teoría esto evitaría la sugestionación de resultados, evitando "falsas impresiones". Yo tengo, aquí conmigo, algunos pruridos éticos con relación a eso y, como paciente, no me sometería a un estudio de éstos y, como médico, necesitaría muchos y convincentes argumentos para participar de algo así. Digo esto sin expedir juicio de valor. Es, para mí, una cuestión de foro-íntimo

Acerca de Tenofovir Alafenamide

TAF y TAF es un estudio experimental de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleótida (ITRN) que ha demostrado una alta eficacia antiviral en una dosis inferior a una décima que el Viread (TDF), así como una mayor mejor de los parámetros de laboratorio óseos y renales TDF en ensayos clínicos más antiguos en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Galaad Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que descubre, desarrolla y comercializa terapias innovadoras en áreas de necesidades médicas no atendidas. La misión de la empresa es promover la atención a los pacientes que sufren de enfermedades mortales. Galaade tiene operaciones en más de 30 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California.

Prescripción total de los Estados miembros de Viread y Truvada, incluyendo AVISO PROCESADOR, está disponible en. www.gilead.com

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com seguir a Gilead en Twitter (@GileadScienceso llamar a Gilead Asuntos Públicos en el número 1-800-GILEAD-5 o 1-650 -574-3000.

2/4/19

Traducción de Claudio Souza el original Tenofovir Alafenamide Combo Pill Matches Truvada para el VIH Efficacy, but Easier on Bones y Kidneys escrito por Gilead en dos de septiembre de 2015 |

¿Usted ha recibido su diagnóstico reactivo y tiene miedo? ¿Crees que tu vida acabó? Está teniendo pensamientos "del tipo sin noción"?

¡Usted necesita recuperar sus esperanzas!

Entiende que mi resiliencia fue construida un día a la vez, una enfermedad tras otra, un SUSTO DESPUÉS DEL OTRO!

¡Resiliencia no es algo con lo que nace! ¡Usted la CULTIVA! Una caída tras otra. ¡Porque cada caída se sigue inevitablemente de un nuevo reinicio!

En síntesis:

levantarse

¡Sacuda el polvo!

¡Y De La vuelta por arriba!

Su médico, su médico pueden hacer mucho por usted!

Su familia, si te quedaba alguna, porque a mí no le quedaba ninguna, pueden o no, hacer algo por ti.

¡Dios podría hacer todo por ti!

Pero está en sus manos la decisión de ir adelante o sentarse al borde de la calzada!

¿Crees que hablo demasiado? ¡Lea, por favor, mi historial médico anticuado! 🙂 Puede incluso tardar un poquito.

Y en cuanto a la salud, ella es un derecho de todos y un deber del Estado

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