Aprobado (FDA) Esquema De Comprimido Unico De "Genvoya" Con Tenofovir Alafenamid

genoya"La administración de medicamentos genéricos, una nueva medicina con una posología de una sola tableta que contiene el inhibidor de integrase el evitargravir, el booster cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamide (TAF) - una nueva formulación que es más fácil de asimilar por los riñones y los huesos que los más viejos tratamientos con tenofovir disoproxil fumarato (TDF).

"Hoy, la aprobación de una combinación de dosis fija que contiene una nueva forma de tenofovir proporciona otra forma efectiva, en un esquem terapéutico de un simple comprimido una vez al día para pacientes con infección por el VIH-1," dijo Edward Cox, Oficina de la FDA de productos antimicrobianos, dijo en una FDA comunicado de prensa.

Genvoya es el primer producto aprobado que contiene TAF, una pro-droga que proporciona el agente activo, tenofovir difosfato, a las células infectadas por el VIH más eficientemente que las actuales formulaciones con TDF (Viread y Truvada, también en Atripla, Complera, y Stribild) . La nueva coformulación es similar a Stribild, pero con 10mg de TAF reemplazando 300mg de la TDF.

Uno de los más ampliamente utilizados medicamentos antirretrovirales, el TDF se considera generalmente seguro y bien tolerado, pero puede causar una pequeña cantidad de pérdida de hueso justo después del inicio del tratamiento y puede conducir a problemas renales en individuos susceptibles a ello. TAF produce medicamentos en niveles adecuados intracelulares con dosis menores, lo que significa menor concentración en la sangre y menor exposición a la droga para los riñones, huesos y otros órganos y tejidos.

Aprobación Genvoya FDA se basó en datos de la 3 fase, en los ensayos clínicos aleatorios que reclutaron más de participantes 3.000, que mostraron que investigó varios esquemas que contienen varias obras, así como los regímenes que contienen TDF para suprimir la replicación del VIH, pero con menos toxicidad y médula renal. Las náuseas fueron el efecto secundario más común que se observa en estos estudios.

Genvoya ha sido aprobado para uso por pacientes sin tratamiento anterior, VIH-positivos adultos y niños de todas las edades hasta 12 años de edad y pesando por lo menos 35 kg (alrededor de 77 libras), y para adultos venidos de un esquema antirretroviral supresivo estable que no tienen antecedentes previos de falla en el tratamiento.

Genvoya no se recomienda para personas con grave deterioro de la función renal (eGFR 30 mL / min), pero puede ser utilizado por personas con un compromiso moderado. En los ensayos clínicos con Genvoya no se observaron casos de síndrome o Fanconi tubulopatía renal proximal, 2 tipos de enfermedad renal grave, entre personas con función renal normal en condiciones basales (eGFR> 50 ml / minuto). Mientras que el TAF es activo contra el virus de la hepatitis B (HBV), Genvoya no se reconoce como un tratamiento para la hepatitis B, lo que puede conducir al empeoramiento repentino de la hepatitis B.

Primera Línea Genvoya

Dos estudios internacionales (Estudio 104º y el estudio 111) hicieron la cabeza de comparación de primera línea de tratamiento usando Genvoya o Stribild. Juntos, en ellos se inscribieron 1733 participantes vírgenes de tratamiento con función renal cerca de normal. Como se describe en la Conferencia de este año sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas [Link se abre en otra pestaña, otro sitio y en inglés], después de 48 semanas de tratamiento 92% de las personas tratadas con Genvoya y 90% teniendo Stribild tenían carga viral indetectable. Según se informó en un congreso europeo en Barcelona sobre el SIDALas tasas de respuesta 96 semanas .En eran 87 85% y% respectivamente. Los resultados virológicos no difieren en edad, sexo, raza / etnia, región geográfica, la carga viral basal, o CD4.

El tratamiento era generalmente seguro y bien tolerado, con bajas tasas de acontecimientos adversos serios e interrupción debido a acontecimientos adversos, pero TAF tuvo menos efectos negativos sobre los riñones y los huesos. Varias pruebas de laboratorio de la función renal favoreció el esquema usando el esquema con TAF. Las personas tomando Genvoya tenían significativamente menor reducción media de la densidad mineral ósea de la columna vertebral y la densidad mineral ósea de la cadera en 96 semanas. El LDL y HDL-colesterol totales fueron los mayores aumentos en el brazo TAF del estudio (un conocido efecto secundario del tenofovir) , pero la relación con el colesterol total HDL permaneció estable.

Otros estudios mostraron que Genvoya se mostró seguro y eficaz para pacientes no tratados anteriormente. Las personas con insuficiencia renal preexistente (30) y el tratamiento de la ingenuidad adolescente con VIH (69º estudio) (eGFR 112-106 mL / min). Cambiar a Genvoya Otro estudio Fase 3 (el 109º estudio) mostró que las personas que cambiaron de un esquema combinado que contenía TDF con Genvoya habían mantenido la supresión viral y ve mejoría en los riñones y en los marcadores óseos. Como se describe en la Conferencia de este año sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas {enlace a otra pestaña, otro sitio en Inglés}, médicos y colegas del sur de California grupo Tony Mills Hombres Sociedad estudiaron los tratamientos 5074 de personas con experiencia con función renal normal que al inicio del estudio tenían una supresión de la supresión viral, teniendo Stribild; el efavirenz / TDF / emtricitabina coformulation (Atripla); o atazanavir (Reyataz), impulsado con ritonavir o cobicistat, más TDF / emtricitabina (Truvada). Ellos fueron asignados al azar para permanecer en su régimen actual conteniendo TDF o cambiar a Genvoya.

Después 48 semana, las tasas de respuesta virológica fueron altas en ambos grupos - 97% con Genvoya y 93% con el régimen existente, lo que demuestra que el cambio Genvoya no fue inferior para reemplazar TDF contienen régimen. Las personas que cambiaron de Atripla o atazanavir tuvieron significativamente mejores respuestas, mientras que los que cambiaron su Stribild logra el mismo resultado que antes.

Los niveles globales de seguridad y tolerabilidad fueron buenos en ambos grupos de tratamiento, con pocos abandonos debido a eventos adversos. Las personas que cambiaron a Genvoya presentaron mejoras en los marcadores de la función renal, mientras que los que se alojaron en el régimen que contiene esquemas TDF empeoró. La densidad mineral de la columna vertebral y la estructura ósea de la cadera subió en el brazo Genvoya mientras que la caída entre los que se hospedaron en sus esquemas existentes y las personas que cambiaron vieron mejoras significativas para el tratamiento de la osteoporosis. Una vez más, las alteraciones lipídicas en la sangre fueron mayores con el régimen régimen que contiene FAT- y más personas tomando Genvoya comenzaron a modificar los lípidos de la consecuencia de la medicación.

TAF futuro

Además de Genvoya, Gileade también ha solicitado la aprobación de otra medicación que contiene TAF de un esquema de solo comprimido que contiene NNRTI rilpivirine (lo que podría ser un sucesor de Complera) doble formulación conjunta de TAF y emtricitabina (sucesor de Truvada). Y una monoterapia con TAF está siendo desarrollada como un tratamiento para la hepatitis B.

Pero, sobre todo, alafenamide tenofovir no se ha estudiado adecuadamente para la profilaxis pre-exposición (PrEP), que potencialmente pueden no realizar, así como la toma de fuerza, por qué no crean mucho presente en los tejidos del cuerpo. Preguntado por el papel de la TAF para la prevención del VIH en el undécimo, Marshall Fordyce Gilead dijo que la compañía está cooperando con el control de la enfermedad y de los centros de prevención en un estudio de TAF y emtricitabina PrEP en monos.

"Como el paciente con VIH población envejece, aumenta el riesgo de desarrollo de edad- y el tratamiento de las comorbilidades relacionadas, incluyendo la baja densidad mineral ósea y el deterioro renal. Esto es debido a la combinación de la infección por el VIH, los tratamientos antirretrovirales, y el proceso natural de envejecimiento, "Estudio 104 / 111 llevaron al investigador David Wohl de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, Gilead comunicado de prensa. "Teniendo en cuenta su perfil de eficacia y seguridad probada, Genvoya representa una nueva opción de tratamiento importante para un número de pacientes que son nuevos en la terapia o que optan por cambiar los tratamientos."

2/4/19

Fuentes

US Food and Drug Administration. La FDA adopta un nuevo tratamiento para el VIH. Comunicado de prensa. Noviembre 5, 2015.

Klein R, K Struble, S y Morin, la Food and Drug Administration. FDA aprobó GENVOYA como un régimen completo para el tratamiento de la infección por VIH 1. Alerta de la FDA. Noviembre 15, 2015.

Galaad Sciences. US Food and Drug Administration Approves Gilead's Single Tablet Regimen Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina y Tenofovir Alafenamide) para el tratamiento del VIH-1 Infection. Comunicado de prensa. Noviembre 5, 2015.

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4 Comentarios

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