SIDA 2016: dolutegravir Más trabajo Lamivudina así como la línea de tratamiento del VIH 1ª

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Pedro Cahn SIDA en 2016 (Foto: Liz Highleyman)

El régimen de dos fármacos de dolutegravir y el inhibidor análogo de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos, lamivudina condujo a la supresión viral sostenida para la mayoría de las personas en la primera intervención de terapia antirretroviral (TAR) en un pequeño estudio piloto, según un orador. Presentación tardía en la XXI Conferencia Internacional sobre el SIDA (SIDA 2016) la semana pasada en Durban.

A medida que las personas con VIH experimentan el tratamiento durante toda su vida, los investigadores continúan buscando terapias que sean mejor toleradas, más fáciles de tomar y más accesibles.

ViiV Healthcare dolutegravir (Tivicay, también en la tableta única Triumeq) es un potente inhibidor de la integrasa con una alta barrera a la resistencia. La lamivudina (3TC; Epivir) es una forma barata y bien tolerada de transcriptasa inversa análoga a nucleósidos (NRTI) con efectos secundarios mínimos conocidos de las interacciones farmacológicas y versiones genéricas de bajo costo ampliamente disponibles.

Estudiar GARDEL l previamente mostró resultados prometedores utilizando una combinación doble de lopinavir / ritonavir (Kaletra) más lamivudina. Pero dolutegravir es una opción más atractiva, ya que TI tiene menos toxicidades e interacciones farmacológicas que los inhibidores de la proteasa.

Pedro Cahn de la Fundación HUESPED demostró los hallazgos reportados en Buenos Aires del estudio PADDLE, una prueba de "estudio conceptual" que evalúa dolutegravir más lamivudina para el tratamiento inicial del VIH.

Esta fase 4 del estudio piloto tiene veinte participantes no tratados previamente, adultos con baja carga viral basal ( <100.000 copias / ml, aunque 4 estaban realmente por encima de este umbral) y mutaciones de resistencia a NRTI desconocidas. Todos menos uno eran hombres y la mediana de edad era de 34 años. La mediana de la carga viral basal fue de alrededor de 24.000 copias / ml y el recuento de CD4 fue de aproximadamente 500 células / mm.3. Se excluyeron las personas con hepatitis B (lamivudina también es activa contra el virus de la hepatitis B).

Los participantes en el presente estudio abierto fueron tratados con 50 mg de dolutegravir más 300 mg de lamivudina una vez al día durante 48 semanas. Para garantizar la seguridad, la carga viral se midió inicialmente cada pocos días y luego cada dos semanas hasta el tercer mes. Los primeros diez participantes fueron evaluados a las 8 semanas antes de que el siguiente grupo de diez comenzara la terapia. El tratamiento se interrumpió si los pacientes no estaban

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Es necesario llevar dolutegravir a toda África de inmediato.

lograr al menos una disminución de 1 log en la carga viral en la octava semana, y si la carga viral permaneció por encima de 1000 copias / ml en la semana 12 o por encima de 400 copias / ml en la semana 24, o si la carga viral reapareció más tarde volverse indetectable

Andrew Cahn presentó un informe de estudio preliminar después de 24 semanas en el Parlamento de la Conferencia sobre el SIDA en octubre pasado y los resultados después de 48 semanas en SIDA 2016. El estudio actual tiene un plazo de 96 semanas.

Resultados

  • La carga viral disminuyó rápidamente después del inicio de la terapia, similar a la disminución observada con el patrón de fármaco ART 3.
  • La mayoría de los participantes tenían ARN del VIH por debajo de 50 copias / ml en la tercera semana y todos, incluidos los 4 que comenzaron con una carga viral por encima de 10.000 copias / ml, lo hicieron a partir de la octava semana en adelante.
  • Si bien todos tenían una carga viral indetectable a las 24 semanas, a las 48 semanas 1 persona con el protocolo no pudo definir la línea de falla terapéutica y 1 se suicidó, lo que resultó en una tasa de respuesta del 90%.
  • El tratamiento fue generalmente seguro y bien tolerado, con pocos efectos colaterales o anormalidades de laboratorio.

Andrew Cahn explicó que al paciente con fracaso terapéutico se le suspendió el estudio, pero su médico mantuvo el mismo horario y logró la supresión viral sin cambiar la terapia. Finalmente, los investigadores lo convencieron de insertar un esquema estándar.

El único evento adverso grave fue el suicidio después de un evento traumático en la vida de un individuo que luego se descubrió que tenía un historial previamente no revelado de intentos de suicidio; Esto se consideró no relacionado con el estudio de las drogas.

"En este estudio piloto de prueba de concepto, la terapia dual con Dolutegravir más lamivudina logró una supresión viral rápida inducida con un perfil favorable de seguridad / tolerabilidad en el tratamiento de la infección por VIH-1 - individuos sin tratamiento previo con ART", concluyeron los investigadores:

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"Se confirmó en un ensayo clínico aleatorizado bien alimentado, que este régimen de dos medicamentos puede considerarse como una estrategia simple, potente, bien tolerada y potencialmente económica para comenzar el tratamiento para la infección por VIH".

Andrew Cahn dijo que se necesitan más datos de ensayos más grandes para determinar si la terapia dual es una estrategia segura y efectiva. Fase 3 del estudio GEMINI (NCT02831673), que realizó un seguimiento de su primer participante la semana pasada, comparará dolutegravir más lamivudina versus el régimen estándar de dolutegravir más tenofovir / emtricitabina (medicamentos en Truvada).

"Tenemos que esperar y ver", advirtió Cahn. "No lo hagas en casa hasta que tengamos los resultados".

Contenido extra:

Dolutegravir antirretroviral se incorpora al SUS

El medicamento ingresará a la tercera línea de tratamiento para la infección por VIH en 2016
O antirretroviral dolutegravir foi incorporado ao SUS a partir de decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (Conitec), como medicamento de terceira linha no tratamento da infecção pelo HIV. A terceira linha de tratamento é conhecida como linha de resgate. Ou seja, aquela indicada caso falhe o cuidado do paciente com a primeira e a segunda linhas. .. leer más Assessoria de Comunicação Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais Visite también la página de Facebook de DDAHV: https://www.facebook.com/DSTAidsHV

Traducido por Cláudio Souza del original en Aidsmap: SIDA 2016: dolutegravir más lamivudina funciona bien como primera línea de tratamiento del VIH

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Cláudio Souza

Comentado por Mara Macedo

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Fui el primer individuo, un CPF, no un CNPJ que, entre comillas, "¡Bofetada!"

Por todo lo que he vivido, todo esto sucedió en un período todavía preocupado por los prejuicios y, sí, había que pagar los precios.

¡La moneda siempre ha sido la de exclusión social y hasta he dudado entre continuar o no!

La gran "TI" de todo esto es que sin este trabajo, no me quedaría nada más que tiempo libre y ciertamente no lo apoyaría. Necesito ser productivo.

Somos Borg!

Si no se aburre por las horas vacías, al menos por el suicidio debido a la absoluta falta de propósito que tendría mi vida y la terrible impresión de parasitosis que me afectaría. Entonces, no pude parar.

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No todo es como se desea. ¡Deja que llueva (Guilherme Arantes)!

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