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2016: Anillo Vaginal para la prevención del VIH es eficaz y aceptable


De anillo vaginalLas mujeres disfrutaron de la discreción y la acción sobre el anillo vaginal tiempo

Dapivirine anillo vaginal (Imagen: El NIAID)

Una actualización del análisis a partir de la adhesión en el estudio ASPIRE indica que el USO consistente de un anillo vaginal que contenía dapivirine mostraron que hubo 65% menos infecciones por VIH, según una presentación en la reciente Conferencia Internacional sobre el SIDA XXI (SIDA 2016) en Durban. Además, las mujeres africanas que participaron en el estudio dijeron a los investigadores que les gustó el producto, encontrado es fácil de usar y preferido en relación a posibles alternativas tales como pastillas o geles vaginales.

[Producido en colaboración entre la VIH y la hepatitis a Aidsmap.com]

El estudio ASPIRE evaluó la eficacia de un anillo vaginal impregnado con la droga anti VIH dapivirine. El anillo que es similar a los dispositivos utilizados en la contracepción, ha sido diseñado para ser utilizado dentro de la vagina durante un mes; las mujeres pueden insertar y quitar. El estudio reclutó a 2629 mujeres en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue.

Los hallazgos del estudio, lanzados en febrero, fueron un poco decepcionantes - una reducción global en las infecciones de 27%. Pero este resultado fue enmascarado, un mayor nivel de eficacia entre los ancianos participantes del estudio, que podría haber tenido mayores niveles de adhesión que los participantes más jóvenes. El anillo vaginal tenía cero de eficacia para las mujeres con edades entre los 18-21 y la reducción de las infecciones por 56% en las mujeres con 22 a 26, y la reducción de las infecciones en 51% entre las mujeres con edad 27 años o más.

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En Durban, Elizabeth Brown, de la Universidad de Washington presentó un nuevo análisis en el que intentaron correlacionar la eficacia con diferentes niveles de adherencia. Considerando que los análisis anteriores evaluaron la adhesión a través de la medición de los niveles de dapivirina en la sangre, esto puede reflejar el anillo sólo siendo insertado el día anterior al de una visita al ambulatorio. El nuevo análisis se centró en el nivel de la droga remanente en los anillos que fueron devueltos a los investigadores después del uso, dando una mejor indicación de adherencia durante todo el mes.

Antes de su uso, los anillos contienen 25 mg de dapivirine. Como un anillo que se desgastó por un mes entero debe tener 20-21 mg de la droga restante, cualquier nivel debajo de 22 mg se ha tratado como una indicación de media a la adherencia alta. Un anillo con 23,5 mg o más de droga indica no adhesión.

  • Los períodos de tiempo con la no adhesión representaban 33% del seguimiento. Como era de esperar, no hubo reducción estadísticamente significativa de infecciones por VIH durante esos períodos.
  • Los períodos de tiempo con adhesión media a alta representó 42% de seguimiento. Los anillos usados ​​están reduciendo el índice de infecciones por VIH en 65%, comparándose con el grupo de control, que recibió anillos con placebo. [Una observación del editor: Yo realmente no soy investigador y, por lo tanto, no puedo parar de pensar si no hay una mejor manera de realizar estas pruebas, si, por ejemplo, buscar sin un grupo de "control" que, literalmente, está siendo subliminarmente inducido a un comportamiento que no adoptaría si no creyera tener un "dispositivo que la protegiera del riesgo de contraer el VIH. Yo considero este procedimiento antiético, inhumano e inmoral ...]

Los investigadores también realizaron análisis adicionales en el intento de ajustar la longitud real de tiempo entre las visitas de estudio y analizó la adhesión de dos o tres meses antes de la infección por el VIH (en lugar de sólo un mes de antelación). Estos análisis sugieren que la eficacia para las mujeres con el más alto nivel de adhesión puede ser 75% o 92%. Además, los períodos de no adhesión parecían representar una proporción menor (20%) de tiempo.

"A través de análisis múltiples, existe una relación estadísticamente significativa entre el uso del anillo vaginal y la protección contra la infección por VIH", los investigadores concluyeron. "Estos análisis proporcionan evidencia que sugiere una relación dosis-respuesta entre el anillo y la contaminación por el VIH."

Importancia de la educación y de las actitudes del socio

Un componente cualitativo del estudio, entrevistando a 214 participantes, proporciona información sobre la experiencia de las mujeres usando los anillos, el parto vaginal y su aprecio a las cualidades del producto. Elizabeth Montgomery y Ariane van der Straten de RTI International presentaron resultados en 2 carteles.

Las mujeres que fueron entrevistadas (ya sea en una entrevista en profundidad, una serie de entrevistas en profundidad, o como parte de un grupo de enfoque) fueron reclutadas a partir de 6 de los 15 locales de estudio. Su demografía refleja ampliamente de los mayores estudios: edad media de 26, 45% estaban casados ​​y 73% habían concluido la enseñanza secundaria.

El anillo fue considerado simple y discreto, como esta mujer explicó:

"Me gustan mucho porque una vez que se desgastan, usted no se siente, y nadie puede sospechar que usted está usando algo. Me gusta porque nada cambia sobre cómo vivimos como mujeres.

Mientras que algunas mujeres tenían preocupaciones iniciales sobre la apariencia del anillo y los posibles efectos colaterales, estos problemas se superaron generalmente a través de discusiones en grupo, el asesoramiento y el aumento de la familiaridad con el producto. Continuar ofreciendo este tipo de soporte puede ser importante si se implementan los anillos vaginales.

"Cuando ves el anillo por primera vez que te sorprendas. Yo lo creía muy grande y casi salí del estudio, debido al tamaño del anillo ... durante la educación aprendí que el anillo permanecía suave, pensé que el uso del anillo fue difícil y doloroso. Ellos mostraron que para insertar el anillo sólo necesita tuerce haciéndolo similar a un 8, y cuando traté fue fácil y tranquilo utilizarlo. "

Los investigadores solicitaron a algunas mujeres para comparar con otras formas, diferentes de los anillos vaginales en los que la droga de la prevención podría ser entregada - comprimidos por vía oral, inyecciones implantes, supositorios vaginales, vaginas de películas y geles vaginal. Las mujeres son a menudo los métodos preferenciales que se les conoce - los anillos vaginales se utilizaron como parte del estudio ASPIRE o productos similares a los anticonceptivos que conocían.

Las mujeres presentaron tendencia a apreciar los productos de larga duración de acción en lugar de aquellos que necesitaban ser recordados diariamente o aplicados en el momento de la transacción.

"El anillo es mejor que un condón porque cuando usted va a la transa el anillo ya está dentro de usted, a diferencia del preservativo que tiene que poner antes de cada acto sexual."

Sin embargo, podría haber alguna ansiedad sobre los efectos secundarios, invasividad y la falta de reversibilidad de los productos de larga acción.

"ESTOY con Miedo ... No sé cómo [la inyección] va a ser como en el interior de mi cuerpo, no sé si va a afectar mi salud".

Estas preocupaciones en relación a los anillos vaginal disminuyeron con la enseñanza ya través de la experiencia.

Varios productos potenciales (incluyendo anillos, geles, supositorios y películas) deben aplicarse dentro de la vagina y éste estaba desconectado de la necesidad de colocar y quitar constantemente, para algunos participantes, especialmente aquellos con menos de 25 años. Algunas mujeres retiran el anillo vaginal durante la menstruación.

Las mujeres describen la negociación del uso del anillo vaginal con parejas masculinas. Los socios generalmente tenían una influencia positiva o negativa sobre las actitudes de las mujeres y el uso del anillo.

"No, le dije que tomara el anillo como el preservativo. Yo dije: "Porque usted no desea que usemos el preservativo, éste es ahora nuestro condón, sólo basta para ignorarla, está dentro de mi cuerpo y el cuerpo es mío. Porque usted no desea que el preservativo piense que este es mi condón porque usted no quiere usar el condón estoy usando el mío. "Nunca tuvimos problemas al respecto y nunca hablamos de nuevo en el tema."

Las mujeres podrían preocuparse y temían que un compañero pudiera sentir el anillo durante el sexo.

"A veces estás tu pareja y te estimula con dedo y encuentra un anillo, entonces eso es seguido por veintiún preguntas."

Montgomery contó al SIDAMAP, dijo que algunos participantes y sus "dudas sobre el proceso de investigación pueden haber contribuido a una menor adhesión. Las mujeres expresaron preocupaciones acerca de no saber si habían recibido un anillo con el componente activo [...] o anillo de placebo, la eficacia y la seguridad comprobadas el desconocido del anillo y la idea de ser "investigadas". Por lo tanto, el hecho de tomar parte en un estudio controlado con placebo puede haber tenido un impacto en la no utilización del anillo. (NE: ¿Cuál es perfectamente comprensible! "Human Guinea Pigs - En mi opinión, se convierte en un procedimiento junto al asesinato o cuando el pequeño, la vida periclitação. Debido a que no hacen pruebas en mujeres estadounidenses, alemanes o franceses? Debido a que África tiene que pagar impuestos, por supuesto)

Sin embargo, muchas mujeres dijeron que le gustó participar en el estudio. Sentían que formaban parte de un "equipo" y estaban haciendo algo para un "mucho mayor". Ellas estimaron la asistencia sanitaria y otros beneficios que el estudio proporcionó. Evidentemente, esto podría haber influenciado algunas de las respuestas de las mujeres durante las entrevistas.

Próximos pasos

En estudios de profilaxis de pre-exposición oral (PREP), la adhesión tiende a ser mejor en estudios abiertos que en el estudio original controlado con placebo. El contexto de estos estudios puede abordar algunas de las preocupaciones sobre el proceso de investigación antes mencionadas - las participantes no sabían que están recibiendo un producto activo y que ha demostrado ser eficaz y seguro. Los estudios están más cerca de las condiciones del mundo real que los de controlado con placebo. En el caso de PrEP por vía oral, se han demostrado niveles más elevados de eficacia. [NE: Por lo tanto, los estudios controlados con placebo deberían ser abolidos, ya que no representan, como el propio texto dice, "Mundo real"]

Dada esta colocación, las participantes del estudio ASPIRE ahora están siendo invitados a inscribirse en un estudio de seguimiento del anillo vaginal con dapivirine. Las mujeres que participaron en el estudio del Anillo (otro estudio aleatorizado del mismo producto) también serán invitadas a participar en un estudio abierto. La Asociación Internacional para los Microbicidas tiene esperanzas de que los reguladores puedan aprobar el anillo vaginal con dapivirine en 2018.

Traducido por el SIDA originales 2016 de Claudio Souza: Anillo vaginal para la prevención del VIH es eficaz y aceptable escrito por Roger Pebody. Realizado por Mara Macedo

Referencias

Y Brown, T Palanee-Philips, M Marzinke, et al. Residual dapivirine tono de los niveles de la adherencia de la adherencia a la vagina de la cadena está asociado con el VIH-1 protección. 21ST International AIDS Conference. Durban, July 18-22, 2016. Resumen TUAC0105LB.

Y Montgomery, La van der Straten, M Chitukuta, et al. Las claves de inclusión en la aceptabilidad y el uso de la vagina ring: resultados del MTN-020 ASPIRE de ensayo cualitativo de componentes. 21ST International AIDS Conference. Durban, July 18-22, 2016. Resumen WEPEC265.

La van der Straten, MK Shapley-Quinn, K Reddy, et al. (PREP) formulación de la preferencia entre las mujeres que participan en el material cualitativo del estudio del estudio (MTN-020). 21ST International AIDS Conference. Durban, July 18-22, 2016. Resumen WEPDC0203

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