2016: Anillo Vaginal para la prevención del VIH es eficaz y aceptable

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De anillo vaginalLas mujeres disfrutaron de la discreción y la acción sobre el anillo vaginal tiempo

Dapivirine anillo vaginal (Imagen: El NIAID)

Una actualización del análisis de la adhesión al estudio ASPIRE indica que el uso constante de un anillo vaginal que contiene dapivirina mostró que había un 65% menos de infecciones con VIH, según una presentación en la reciente Conferencia Internacional sobre el SIDA XXI (SIDA 2016) en Durban.Además, las mujeres africanas que participaron en el estudio dijeron a los investigadores que les gustó el producto, lo encontraron fácil de usar y prefirieron las posibles alternativas como las píldoras o los geles vaginales.

[Producido en colaboración entre la VIH y la hepatitis a Aidsmap.com]

El estudio ASPIRE evaluó la eficacia de un anillo vaginal impregnado con la droga anti VIH dapivirine. El anillo que es similar a los dispositivos utilizados en la contracepción, ha sido diseñado para ser utilizado dentro de la vagina durante un mes; las mujeres pueden insertar y quitar. El estudio reclutó a 2629 mujeres en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue.

Los hallazgos del estudio, publicados en febrero, fueron un poco decepcionantes: una reducción global en el% de infecciones 27. Pero este resultado fue enmascarado, un mayor nivel de efectividad entre los participantes mayores del estudio, que pueden haber tenido niveles de adherencia más altos que los participantes más jóvenes. Estratificado por edad, el anillo vaginal fue cero efectivo para mujeres de 18-21, y redujo las infecciones de 56 en mujeres de 22 a 26, y redujo las infecciones en 51% entre las mujeres con 27 años o más.

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En Durban, Elizabeth Brown, de la Universidad de Washington presentó un nuevo análisis en el que intentaron correlacionar la eficacia con diferentes niveles de adherencia. Considerando que los análisis anteriores evaluaron la adhesión a través de la medición de los niveles de dapivirina en la sangre, esto puede reflejar el anillo sólo siendo insertado el día anterior al de una visita al ambulatorio. El nuevo análisis se centró en el nivel de la droga remanente en los anillos que fueron devueltos a los investigadores después del uso, dando una mejor indicación de adherencia durante todo el mes.

Antes de su uso, los anillos contienen 25 mg de dapivirine. Como un anillo que se desgastó por un mes entero debe tener 20-21 mg de la droga restante, cualquier nivel debajo de 22 mg se ha tratado como una indicación de media a la adherencia alta. Un anillo con 23,5 mg o más de droga indica no adhesión.

  • Los períodos de tiempo con la no adhesión representaban 33% del seguimiento. Como era de esperar, no hubo reducción estadísticamente significativa de infecciones por VIH durante esos períodos.
  • Los períodos de tiempo con adherencia media a alta representaron 42% del seguimiento. Los anillos utilizados están reduciendo la tasa de infección por VIH en un 65% en comparación con el grupo control, que recibió anillos de placebo. [Una nota del editor: realmente no soy un investigador y, por lo tanto, no puedo dejar de preguntarme si hay una mejor manera de realizar estas pruebas si, por ejemplo, busca sin un grupo de "control" que literalmente está siendo comportamiento inducido subliminalmente que no adoptaría si no creyera que tiene un "dispositivo que la protege del riesgo de contraer el VIH". Considero que este procedimiento no es ético, inhumano e inmoral ...]

Los investigadores también realizaron análisis adicionales en el intento de ajustar la longitud real de tiempo entre las visitas de estudio y analizó la adhesión de dos o tres meses antes de la infección por el VIH (en lugar de sólo un mes de antelación). Estos análisis sugieren que la eficacia para las mujeres con el más alto nivel de adhesión puede ser 75% o 92%. Además, los períodos de no adhesión parecían representar una proporción menor (20%) de tiempo.

"A través de múltiples análisis, existe una relación estadísticamente significativa entre el uso del anillo vaginal y la protección contra la infección por VIH", concluyeron los investigadores. "Estos análisis proporcionan evidencia que sugiere una relación dosis-respuesta entre el anillo y la contaminación por VIH".

Importancia de la educación y de las actitudes del socio

Un componente cualitativo del estudio, entrevistando a 214 participantes, proporciona información sobre la experiencia de las mujeres usando los anillos, el parto vaginal y su aprecio a las cualidades del producto. Elizabeth Montgomery y Ariane van der Straten de RTI International presentaron resultados en 2 carteles.

Las mujeres que fueron entrevistadas (ya sea en una entrevista en profundidad, una serie de entrevistas en profundidad, o como parte de un grupo de enfoque) fueron reclutadas a partir de 6 de los 15 locales de estudio. Su demografía refleja ampliamente de los mayores estudios: edad media de 26, 45% estaban casados ​​y 73% habían concluido la enseñanza secundaria.

El anillo fue considerado simple y discreto, como esta mujer explicó:

“Me gustan mucho porque una vez que se desgastan, no lo sientes, y nadie puede sospechar que estás usando algo. Me gusta porque nada cambia acerca de cómo vivimos como mujeres ".

Mientras que algunas mujeres tenían preocupaciones iniciales sobre la apariencia del anillo y los posibles efectos colaterales, estos problemas se superaron generalmente a través de discusiones en grupo, el asesoramiento y el aumento de la familiaridad con el producto. Continuar ofreciendo este tipo de soporte puede ser importante si se implementan los anillos vaginales.

“Cuando ves por primera vez el anillo te sorprendes. Pensé que era demasiado grande y casi me salí del estudio debido al tamaño del anillo ... durante la educación aprendí que el anillo seguía siendo suave, pensé que usar el anillo era difícil y doloroso. Mostraron que para insertar el anillo solo hay que girarlo para que parezca un 8, y cuando lo intenté fue fácil y fácil de usar ".

Los investigadores pidieron a algunas mujeres que compararan con otras formas, además de los anillos vaginales en los que se podía administrar el medicamento preventivo: píldoras orales, inyecciones, implantes, supositorios vaginales, películas vaginales y geles vaginales. A menudo, las mujeres son los métodos preferidos que han conocido: los anillos vaginales se habían utilizado como parte del estudio ASPIRE o los productos anticonceptivos que conocían.

Las mujeres presentaron tendencia a apreciar los productos de larga duración de acción en lugar de aquellos que necesitaban ser recordados diariamente o aplicados en el momento de la transacción.

"El anillo es mejor que un condón porque cuando vas a tener relaciones sexuales, el anillo ya está dentro de ti, a diferencia del condón que tienes que ponerte antes de cada acto sexual".

Sin embargo, podría haber alguna ansiedad sobre los efectos secundarios, invasividad y la falta de reversibilidad de los productos de larga acción.

"Tengo miedo ... No sé cómo [la inyección] será dentro de mi cuerpo, no sé si afectará mi salud".

Estas preocupaciones en relación a los anillos vaginal disminuyeron con la enseñanza ya través de la experiencia.

Varios productos potenciales (incluyendo anillos, geles, supositorios y películas) deben aplicarse dentro de la vagina y éste estaba desconectado de la necesidad de colocar y quitar constantemente, para algunos participantes, especialmente aquellos con menos de 25 años. Algunas mujeres retiran el anillo vaginal durante la menstruación.

Las mujeres describen la negociación del uso del anillo vaginal con parejas masculinas. Los socios generalmente tenían una influencia positiva o negativa sobre las actitudes de las mujeres y el uso del anillo.

“No, te dije que tomaras el anillo como condón. Le dije: “Debido a que no quieres que usemos un condón, este es nuestro condón, simplemente ignóralo, está dentro de mi cuerpo y el cuerpo es mío. Porque no quieres que el condón piense que este es mi condón porque no quieres usar un condón, yo uso el mío. "Nunca hemos tenido un problema con eso y nunca volvimos a hablar de eso".

Las mujeres podrían preocuparse y temían que un compañero pudiera sentir el anillo durante el sexo.

"A veces eres tu compañero y él te empuja con el dedo y encuentra un anillo, por lo que le siguen veintiuna preguntas".

Montgomery dijo a AIDSMAP que algunos participantes y sus "dudas sobre el proceso de investigación pueden haber contribuido a una menor adherencia. Las mujeres expresaron su preocupación por no saber si habían recibido un anillo con el componente activo [...] o un anillo placebo, se desconoce la efectividad y seguridad del anillo y la idea de ser "investigado". Por lo tanto, participar en un estudio controlado con placebo puede haber tenido un impacto en la no utilización del anillo. (NE: ¡Lo cual es perfectamente comprensible! "Conejillos de Indias humanos - En mi opinión, esto se convierte en un procedimiento cercano al homicidio o, si es poco, el vida. ¿Por qué no prueban en mujeres estadounidenses, alemanas o francesas? Porque África tiene que pagar impuestos, naturalmente)

Sin embargo, muchas mujeres dijeron que les gustaba participar en el estudio. Sentían que formaban parte de un "equipo" y que estaban haciendo algo por un "bien mayor". Estimaron la atención médica y otros beneficios que proporcionó el estudio. Por supuesto, esto podría haber influido en algunas de las respuestas de las mujeres durante las entrevistas.

Próximos pasos

En estudios de profilaxis de pre-exposición oral (PREP), la adhesión tiende a ser mejor en estudios abiertos que en el estudio original controlado con placebo. El contexto de estos estudios puede abordar algunas de las preocupaciones sobre el proceso de investigación mencionado anteriormente: los participantes no sabían que están recibiendo un producto activo y que ha demostrado ser efectivo y seguro. Los estudios están más cerca de las condiciones del mundo real que las de controlado con placebo. En el caso de PrEP por vía oral, se han demostrado niveles más elevados de eficacia. [NE: Por lo tanto, los estudios controlados con placebo deberían ser abolidos, ya que no representan, como el propio texto dice, "Mundo real"]

Dada esta colocación, las participantes del estudio ASPIRE ahora están siendo invitados a inscribirse en un estudio de seguimiento del anillo vaginal con dapivirine. Las mujeres que participaron en el estudio del Anillo (otro estudio aleatorizado del mismo producto) también serán invitadas a participar en un estudio abierto. La Asociación Internacional para los Microbicidas tiene esperanzas de que los reguladores puedan aprobar el anillo vaginal con dapivirine en 2018.

Traducido por el SIDA originales 2016 de Claudio Souza: Anillo vaginal para la prevención del VIH es eficaz y aceptable escrito por Roger Pebody. Realizado por Mara Macedo

Referencias Y Brown, T Palanee-Philips, M Marzinke, et al. Residual dapivirine tono de los niveles de la adherencia de la adherencia a la vagina de la cadena está asociado con el VIH-1 protección. 21ST International AIDS Conference. Durban, July 18-22, 2016. Resumen TUAC0105LB. Y Montgomery, A van der Straten, M. Chitukuta, et al. Información clave sobre la aceptabilidad y el uso del anillo vaginal: resultados del componente cualitativo del ensayo MTN-020 ASPIRE. XXI Conferencia Internacional sobre el SIDA. Durban, del 21 al 18 de julio de 22. Resumen WEPEC265. Van der Straten, MK Shapley-Quinn, K Reddy, et al. Preferencia de formulación de profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) entre las mujeres que participan en el componente cualitativo del estudio ASPIRE (MTN-020). XXI Conferencia Internacional sobre el SIDA. Durban, del 21 al 18 de julio de 22. Resumen WEPDC0203
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