El primer tratamiento con anticuerpos para el VIH resistente a los medicamentos puede recibir la aprobación de la FDA

TaiMed Biologics solicitó la aprobación del anticuerpo inyectable semanal Ibalizumab Para aquellos con virus multirresistente.

Taimed
TaiMed Biologics solicitó la aprobación de la FDA para el tratamiento semanal de anticuerpos inyectables ibalizumab para personas con VIH resistente a múltiples antirretrovirales. Si es aprobado, ibalizumab ha sido el primer tratamiento contra el VIH con una nueva forma de atacar el virus a llegar al mercado en 10 años, así como el primer tratamiento que no requería dosificación diaria.
TaiMed desarrolló ibalizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado, en sociedad con Theratechnologies.
La FDA ha concedido al ibalizumab una designación de terapia innovadora que se da a las terapias de investigación que pueden proporcionar una mejora sustancial sobre los tratamientos disponibles actualmente para una condición de salud con riesgo de vida. TaiMed también solicitó una designación de revisión prioritaria de la FDA, lo que aceleraría el proceso de revisión.
La aplicación de la FDA se basa en datos del estudio de fase III TMB-301 de ibalizumab, cuyos resultados se presentaron en la Conferencia de 2017 sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en Seattle en febrero.

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El estudio incluyó a 40 personas con VIH Multidroga-resistente"Que estaban tomando un régimen diario de TARV en quiebra o no estaban en tratamiento contra el virus. Además, recibieron 24 semanas de inyecciones intravenosas semanales de ibalizumab.
La tasa de eficacia global del tratamiento con anticuerpos fue probablemente perjudicada por el hecho de que nueve participantes (23 por ciento) no completar el estudio. Cuatro murieron por razones no relacionadas con ibalizumab, tres abandonaron el estudio y dos se perdieron durante el seguimiento. Sin embargo, como es estándar en esta investigación clínica, los investigadores incluyeron a estos individuos en su análisis final de la eficacia del tratamiento.
Después del período de tratamiento de 24 semanas, los participantes experimentaron una caída media de 40 veces en la carga viral. Cuarenta y ocho por ciento experimentaron una caída superior a 100 veces. De los que estaban tomando un fondo optimizado de TARV oral, además de ibalizumab, 43 por ciento alcanzaron una carga viral indetectable; La caída media de la carga viral en este grupo fue de 1.260 veces.

Traducción de Claudio Souza Original en El primer tratamiento anti-HIV para el VIH / sida puede obtener la FDA Nod Publicado en 17 / 05 / 2017

Revisado por Mara Macedo.

Para leer, en inglés, el comunicado de prensa de la FDA, haga clic aquí.

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