El primer tratamiento con anticuerpos para el VIH resistente a los medicamentos puede recibir la aprobación de la FDA

Artículos, Traducciones y Ediciones La carga viral Ventana inmune

TaiMed Biologics solicitó la aprobación del anticuerpo inyectable semanal Ibalizumab Para aquellos con virus multirresistente.

Taimed TaiMed Biologics ha solicitado la aprobación de la FDA para el tratamiento semanal de anticuerpos inyectables de ibalizumab para personas con VIH resistente a múltiplos antirretrovirais. Se for aprovado, o ibalizumab terá sido o primeiro tratamento contra o HIV com uma nova forma de atacar o vírus a chegar ao mercado em 10 anos, assim como o primeiro tratamento que não requeria dosagem diária. TaiMed desenvolveu ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado, em parceria com Theratechnologies. O FDA tem concedido ao ibalizumab uma designação de terapia inovadora, que é dada para as terapias de investigação que podem fornecer uma melhoria substancial sobre os tratamentos disponíveis atualmente para uma condição de saúde com risco de vida. TaiMed também solicitou uma designação de revisão prioritária da FDA, o que aceleraria o processo de revisão. A aplicação da FDA é baseada em dados do estudo de fase III TMB-301 de ibalizumab, cujos resultados foram apresentados na Conferência de 2017 sobre Retrovírus e Infeções Oportunistas (CROI), em Seattle, em fevereiro.

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El estudio incluyó a 40 personas con VIH Resistente a múltiples fármacos"Quienes tomaban un régimen diario de ART em falência ou não estavam em tratamento contra o vírus. Adicionalmente, eles receberam 24 semanas de injeções intravenosas semanais de ibalizumab. A taxa de eficácia global do tratamento com anticorpos foi provavelmente prejudicada pelo fato de nove participantes (23 por cento) não completarem o estudo. Quatro morreram por razões não relacionadas ao ibalizumab, três abandonaram o estudo e dois foram perdidos durante o seguimento. No entanto, como é padrão nessa pesquisa clínica, os pesquisadores incluíram esses indivíduos em sua análise final da eficácia do tratamento. Após o período de tratamento de 24 semanas, os participantes experimentaram uma queda média de 40 vezes na la carga viral. Cuarenta y ocho por ciento experimentó una caída de más de 100 veces. De los que tomaron un fondo de ART oral optimizado, además de ibalizumab, el 43 por ciento logró una carga viral indetectable; La caída promedio en la carga viral en este grupo fue de 1.260 veces.

Traducción de Claudio Souza Original en El primer tratamiento anti-HIV para el VIH / sida puede obtener la FDA Nod Publicado en 17 / 05 / 2017

Revisado por Mara Macedo.

Para leer, en inglés, el comunicado de prensa de la FDA, haga clic aquí.

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