El estudio abierto de PrEP en Botsuana muestra una adhesión muy elevada y sin infecciones por el VIH

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Eterna Ventana Inmune
happy african family
La leyenda original de esta imagen decía ser la imagen de una típica familia africana. ¡El "Escambau"! Para no recurrir a los términos adecuados. ¡Pis sólo si es la familia del fotógrafo!

Un estudio abierto profilaxis pre-exposición (PrEP) con Truvada en Botswana, con personas heterosexuales, comprobó tasas de adherencia muy elevadas. Cerca de 90% de los participantes tenían niveles funcionales de la droga en la sangre; había una alta concordancia entre la adherencia auto relatada y los niveles séricos de droga en los sujetos del estudio; y no hubo ninguna infección de VIH conforme a la Octava Conferencia de la Sociedad Internacional sobre patogénesis, tratamiento y prevención del VIH y el SIDA (IAS

PREP
Un país en que la miseria y la pobreza campean y reverberan tal construcción es un acento

2015) el mes pasado.

Los participantes habían tomado parte en el estudio de PrEP anterior, controlado con placebo "TDF2" que tuvo lugar entre 2007 y 2011 que demostró una eficacia de 62% $ para PREP activa versus placebo.

Para el presente estudio, se realizaron intentos para entrar en contacto con todos los 1219 participantes del estudio TDF2 original. La presentadora del estudio, Faith Henderson de los Centros para el Control de la Enfermedad y Prevención (CDC) comentó que, con un intervalo de tres años y una población altamente móvil como la de Botswana, fue difícil contactar a todos los participantes. Sin embargo, 736 participantes del TDF2 (60%) se han rastreado. De estos, 229 (31) eran elegibles para recibir PrEP usando los mismos criterios del estudio TDF2 original - en este país de prevalencia muy elevada, los sujetos del estudio tenían entre 19 y 39 años de edad (90% en el TDF2 tenían una edad media de veinte años) y eran sexualmente activos. Las principales razones para la exclusión era que en el momento de este nuevo estudio la persona era ahora seropositivo, tenía sangre resultados indicativos de enfermedad renal o, con relación a las mujeres, estaban embarazadas o amamantando.

la hambruna en África
Esta es una foto típicamente africana. El fotógrafo que afez cometió suicidio semanas después de haberla revelado al público.

Truvada y preservativos fueron dispensados ​​una vez al mes y los participantes fueron probados para el VIH y recibieron asesoramiento de reducción del riesgo en tres meses. Los participantes también recibieron mensajes de texto o llamadas telefónicas como recordatorios de adherencia.

De las 229 personas matriculadas, 60 completó 10 años o más del máximo de doce visitas de estudio mensual y el número de paciente-años de datos recogidos fue de 76% del máximo posible. El cincuenta y seis por ciento de los participantes eran varones, y las mujeres eran alrededor de 60 más probable para no completar el estudio - las razones por las que se están investigando en estudios cualitativos. Sólo otro factor asociado con la no conclusión fue que las personas que experimentados efectos colaterales significativos eran dos veces tan probables no completar el estudio.

El estudio abierto fue diseñado principalmente para medir cualquier cambio conductual y también para medir la adherencia. En promedio, cada visita mensual, 71% de los participantes reportó sólo un socio sexual en el mes anterior, 9% dos y 2.4% tres o más (no todos los participantes informaron el número de socios). El número medio de parejas sexuales en el mes anterior quedó en torno a uno por hombre durante el estudio, pero declinó de uno para 0,75 en mujeres. El número medio de sexo sin condón auto informado en el mes anterior disminuyó de 1,9 a 1.2 en hombres y de 1,45 para 0,95 en mujeres.

La adherencia auto divulgada era alta. Cuando pregunté si habían tomado Truvada en los últimos tres días antes de su visita clínica, 88% dijo que habían tomado las tres veces, 5.5% una vez o dos veces y 6,7% no había tomado PrEP.

En total, 120 participantes (52%) tenían niveles de drogas medido en muestras de sangre para el tenofovir. Entre estos, 100 tenían niveles de tenofovir por encima de cinco nano gramos por mililitro (ngml), indicativo de algún uso la semana pasada y 94 sobre 25ngml, indicando niveles clínicamente útiles. Estos niveles fueron concordantes con la adherencia auto reportada: en las muestras de participantes que decían que habían tomado las tres píldoras en los últimos tres días, los niveles de drogas fueron superiores a 25ngml en 92 mujeres y 98 hombres; si se comunicaron dos dosis, los niveles de droga eran sobre 25ngml en 90; si una vez en los últimos tres días, 86,5; y si no hay dosis se han reportado en los últimos tres días, 42 de las mujeres y 73 de los hombres tenían niveles más 25ngml.

En un subconjunto de 30 participantes, la proporción de personas con niveles más 25ngml fueron 93%, 93%, 100%, 93% y 90% meses 1, 3, 6, 9 y 12 del estudio, entonces había poca o ninguna evidencia de cualquier caída en la adherencia. Las mujeres eran 9% menos propensas a no adherencia que hombres de tener niveles sanguíneos clínicamente útiles de tenofovir y las personas que no reportaron ningún sexo desprotegido también tenían adherencia ligeramente menor, aunque esta diferencia no fuera significativa.

Ninguna infección por VIH ocurrió en ningún participante del estudio. Aunque este no fue concebido como un estudio de eficacia, cinco o seis infecciones de VIH habrían ocurrido si la incidencia del VIH de fondo fuera a la misma tasa vista en el brazo placebo del estudio TDF2 original (3.1 por año).

El análisis de nivel de las drogas y los datos cualitativos se presentará, pero - aunque debe haber una gran advertencia sobre el uso de recordatorios de texto y teléfono en este estudio - muestra niveles que los altos niveles de adherencia eficaz para PREP se pueden alcanzar entre una población africana heterosexual no lo necesiten.

La gran cuestión ahora es si el gobierno de Botswana y otras agencias extenderá su ya impresionante nivel de provisión de terapia antirretroviral para personas con VIH para cubrir la provisión de PrEP para la proporción de personas VIH-negativas que permanecen en riesgo significativo.

Referencia

Henderson F et al. Característica y oral PrEP adherencia en la TDF2 extensión de código abierto en Botswana. Eighth IAS Conferencia sobre el VIH Pathogenesis, Tratamiento y Prevención (IAS 2015), Vancouver. Resumen TUAC0203, 2015.

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