Los EEUU aprueban la píldora con dos antirretrovirales

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La Administración de Alimentos y Administración de Alimentos (FDA) aprobó esta semana el medicamento Dovato, un nuevo régimen antirretroviral de un comprimido único que contiene el inhibidor de la integrasa dolutegravir (se vende por separado como Tivicay) y el inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleósido lamivudina.

Dovatode ViiV Healthcare, es la primera píldora combinada de dos drogas que proporciona un régimen completo de una vez al día para las personas que inician el tratamiento del VIH por primera vez.

Dovatode ViiV Healthcare, es la primera píldora combinada con dos drogas que proporciona un régimen completo de una vez al día para las personas que inician el tratamiento del VIH por primera vez.

El medicamento de ViiV Juluca, que contiene dolutegravir más rilpivirina, es aprobado como una opción de cambio para aquellos actualmente en tratamiento con una carga viral indetectable, pero no para terapia de primera línea.

Otros esquemas terapéuticos basados ​​en un solo comprimido que utiliza inhibidores de Integrase incluyen:

  1. Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudina) de, ViiV
  2. Biktarvy (bictegravir / tenofovir alafenamide / emtricitabina)
  3. Genvoya (elvitegravir / cobicistat / tenofovir alafenamida / emtricitabina) Gilead Ciencia.

La aprobación del Dovato se basó en los resultados de los estudios GEMINI 1 y 2 de la fase 3, que juntos registraron más de 1400 participantes. Ellos fueron asignados al azar para recibir Dovato o dolutegravir más tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y emtricitabina (los medicamentos en Truvada).

Como se informó en la Conferencia Internacional de SIDA del último verano, 91% Dovato receptora y 93% de los receptores de dolutegravir / TDF / emtricitabina tuvieron ARN de VIH indetectable en 48 semanas en un análisis conjunto de ambos ensayos.

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La aprobación del Dovato, que es la primera píldora combinada que proporciona un régimen completo de diarios

Las tasas de respuesta fueron comparables para las personas que iniciaron con carga viral baja o alta al inicio del estudio. La falla virológica confirmada fue inusual en ambos grupos de tratamiento (menos de XNUMX%) y no se detectó ninguna nueva mutación de resistencia a las drogas.

Ambos regímenes fueron generalmente seguros y bien tolerados. Dovato se asoció con menos efectos secundarios que el régimen triple (18% vs 24%, respectivamente), pero las tasas de abstinencia por eventos adversos fueron los mismos en ambos grupos (2%). Los efectos colaterales más comunes asociados Dovato fueron cefalea, diarrea, náuseas, insomnio y fatiga.

Dovato Tienen un impacto perjudicial en los biomarcadores.

Dovato evita los posibles problemas renales y óseos asociados al tenofovir, especialmente la formulación más antigua del TDF. En los estudios GEMINI, el Dovato tuvo un efecto menos perjudicial en los biomarcadores séricos y urinarios de la función renal y en los marcadores de pérdida ósea. Los cambios en los niveles de lípidos en la sangre fueron similares en los dos grupos.

Medicina Con Negro Band en caja (!!!)

O Dovato etiqueta incluye una advertencia de "caja negra" para personas con coinfección por VIH y hepatitis B (VHB).

Yo, Claudio, Nunca he visto un Antirretroviral con banda negra

La lamivudina es activa contra ambos virus y puede conducir al desarrollo de HBV resistente a medicamentos y al agravamiento de la inflamación del hígado al detener el tratamiento Dovato. Las personas con co-infección VIH / HBV deben, por lo tanto, considerar la adición de tratamiento para la hepatitis B o la elección de un régimen alternativo de VIH, dice la etiqueta.

El dolutegravir, uno de los componentes del Dovatoque se ha asociado con un pequeño riesgo de defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres que usaron durante el inicio del embarazo. Dovato no se debe utilizar en el momento de la concepción hasta el primer trimestre del embarazo, de acuerdo con la FDA.

Dovato

La píldora con dos antirretrovirales es una opción segura

A pesar de estas restricciones, Dovato ofrece una opción segura y fácil de usar para personas con diagnóstico reciente de VIH.

¡Un largo camino!

"Con esta aprobación, los pacientes que nunca fueron tratados tienen la opción de tomar un régimen de dos drogas en un solo comprimido, eliminando toxicidad adicional y potenciales interacciones medicamentosas de un tercer medicamento", dijo Debra Birnkrant, directora de la División de Alimentos de la FDA . Productos antivirales.

"Tener un tratamiento ahorrador de drogas disponibles que consuma menos medicamentos es beneficioso para los pacientes que pueden tener problemas al tomar varios medicamentos por un largo período de tiempo".

Traducido por Cláudio Souza en 11 de abril de 2019 del Original en US reguladores aprobe nueva dosis de dos drogas para el VIHUS reguladores aprobó una nueva dosis de dos drogas para el VIH por escrito Liz Highleymancuja publicación original ocurrió en 11 de abril, 2019

referencia

Galaad Sciences. La FDA aprobó el Dovato (dolutegravir / lamivudine), de ViiV Healthcare, el primer régimen de un comprimido, dos drogas, administrado una vez al día, para adultos VIH-1 sin tratamiento previo. Comunicado de prensa. XNUMX de abril de XNUMX.

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