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Introducción

Trabajo en investigación en laboratorio
El trabajo fue sperio. La propuesta después de él es grave. Yo no diría a nadie: Hey, vayamos a transar sin condón, estoy indetectable desde hace diez años. Es mucha (I) que se mete en mi cabellera

La evidencia inicial de una fuerte conexión entre la carga viral del VIH de un socio seropositivo y el riesgo de transmisión a un socio seronegativo vino de estudios observacionales en parejas heterosexuales serodiferentes.

Evidencia de un estudio aleatorio del riesgo de transmisión del VIH en el contexto de la terapia antirretroviral viral (TAR) en las parejas heterosexuales fueron proporcionados por el estudio HPTN 052, que reportó una reducción de 96% en las corrientes vinculadas a las parejas designadas prematura (Inmediata ) ART comparado con parejas designadas para terapia tardía. El seguimiento continuado en HPTN 052 de 2011 a 2016, después de la oferta de TAR de todos los participantes, mostró durabilidad del efecto de la TARV; sin embargo, sólo 2% de las parejas eran hombres que tienen sexo con hombres (HSH).

El uso del preservativo autorrelatado también fue alto; los participantes informaron no usar condones para un total de sólo 63 · 4 años de seguimiento. Para revisar evidencias anteriores sobre el efecto de la terapia antirretroviral (TAR) sobre el riesgo de transmisión del VIH, investigamos en PubMed artículos publicados en inglés de 1 de enero de 2000 a 7 de noviembre de 2018 usando el MeSH. los términos "infección por VIH" y "transmisión" y "terapia antirretroviral" o "ART" y "hombres que tienen sexo con hombres" o "gay o heterosexual" o "serodiscordante" o "serodiferente".

Estudios anteriores, incluyendo un estudio controlado aleatorizado y varios estudios observacionales, proporcionaron estimaciones del riesgo de transmisión del VIH a través de relaciones sexuales en el contexto de ARV viralmente suprimida. La mayoría de las evidencias fueron en parejas heterosexuales serodiferentes y los niveles variables de uso de preservativos se han reportado en muchos estudios.

El estudio PARTNER y el estudio Opposites Attract

Algunas evidencias sobre el riesgo de transmisión en hombres gays se suministran en la primera fase del estudio PARTNER y en el estudio Opposites Attract, pero el seguimiento en estos estudios no fue suficiente para excluir un límite superior significativo de riesgo en torno a las estimaciones del estudio de transmisiones cero en hombres gays.

La segunda fase del estudio PARTNER llena la laguna en la evidencia del riesgo de transmisión del VIH en parejas homosexuales serodiferentes en las que el compañero seropositivo para el VIH está recibiendo ARV supresivamente viral y los preservativos no se utilizan.

Al final del seguimiento, 15 nuevas infecciones por el VIH ocurrieron durante dos años de seguimiento elegibles, pero ninguna estaba conectada filogenéticamente dentro de la pareja. Así, la tasa de transmisión del VIH durante el par de años elegibles fue cero, a pesar de 76.000 relatos de sexo anal sin preservativo, con un bajo límite superior de 95% CI de 0.23 por 100 pares de años de seguimiento.

Nuestros descubrimientos proporcionan un nivel de evidencia sobre la supresión viral y el riesgo de transmisión del VIH a través del sexo sin preservativo para hombres gays, similar al ya reportado para parejas heterosexuales.

Implicaciones de todas las evidencias disponibles

El SIDA es un problema serio
Muchas agujas como ésta forman parte de mi vida. Son tantas. En el caso de que se trate de convencer que vale la pena relacionarse sin preservativo porque indetectable es igual a intransmisible, entienda que, a depender de cómo la Secretaría de salud logra adquirir la medicación que yo y preciso, antes de dormir , como ayer, tomo (tomé) cuatro inyecciones de anticoagulante. Piense. Vc no sabe con certeza su cuadro de salud, en el campo de la carga genética. He heredado del lado materno todos los problemas hematológicos y vasculares que usted puede imaginar y así entre 2005 y 2012 he tenido DOS embolias pulmonares. Esto es algo que, en teoría, puede haber sido agravado por la presencia del VIH en mi corriente sanguínea, que generó una vasculitis, que facilitó la aparición de embolias pulmonares. Y de tromboflebites también. Yo perdí la cuenta de estas y siempre me pregunto si no dejaré este mundo sofocado en coágulos o con un accidente cerebrovascular causado por la carga genética, amplificada por la presencia del VIH. ¿Vale la pena correr este riesgo? ¡Para mí no!

Los resultados de los estudios PARTNER, además de evidencias de otros estudios en parejas serodiferentes, indican que el riesgo de transmisión del VIH por medio de sexo sin preservativo en el contexto de TARV supresiva es efectivamente cero tanto para hombres homosexuales como para parejas heterosexuales.

Estos resultados soportan el mensaje U = U (indetectable es igual a no transmisible), además de promover los beneficios de la prueba y tratamiento iniciales.

La primera fase del estudio PARTNER (PARTNER 1) estimó los riesgos para diferentes tipos de sexo y en una población más amplia. El estudio informó que no hubo transmisión dirigida en parejas heterosexuales (888 serodiferentes 548 340 y parejas homosexuales) que reportaron relaciones sexuales con un condón durante la penetración 1.238 par de años de supervisión cuando la pareja VIH positivo fue el supresor viral TARGA.

PARTNER 1 relató 439 pares de años de seguimiento en parejas gays serodiferentes, con cero transmisiones relatadas. Sin embargo, debido al menor número de pares de años de seguimiento acumulado para parejas homosexuales que para parejas heterosexuales, el límite superior de 95% CI para la tasa de transmisión para hombres gays fue relativamente alto (0 · 84 por 100 pares-años de seguimiento), casi el doble que para las parejas heterosexuales (0,46 por 100 pares-años de seguimiento). Estos resultados equivalen a un límite superior de riesgo de una infección por 119 pares de años de seguimiento para parejas gays en comparación con una infección por 217 pares de años de seguimiento para parejas heterosexuales y fue discutiblemente insuficiente para proporcionar el nivel de evidencia necesario para apoyar el TARV como una intervención de prevención del VIH totalmente eficaz en los HSH.

El estudio Opposites Attract observational

Joven pareja de equipo en la pista de fútbol en el parque
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También relató cero casos de transmisión de VIH en parejas HSH durante 232 pares de años de seguimiento cuando se informó de sexo anal sin preservativo, el socio VIH positivo fue viralmente suprimido y el socio VIH negativo no usó profilaxis pre-exposición (PREP) límite de IC 95% superior razonablemente alto de 1 · 59 por 100 pares-años de seguimiento para tasa de transmisión.

El objetivo principal de la segunda fase del estudio PARTNER (PARTNER2) fue producir un nivel similar de evidencia para riesgo de transmisión a través del sexo anal sin preservativo entre hombres con ART supresora (definida como carga viral de ARN del VIH-1 <200 copias por mL para que generara para parejas heterosexuales en PARTNER 1.

Métodos

Diseño del estudio y participantes

El estudio PARTNER fue un estudio multicéntrico observacional de parejas serodiferentes que, antes de la inscripción, no siempre usaban preservativos, y en que el socio VIH positivo estaba en TARV. La fase 1 del estudio reclutó y acompañó a heterosexuales y parejas heterosexuales serodifferentes de 15 de septiembre de 2010 a 31 de mayo de 2014.

De 1 de junio de 2014 a 31 de julio de 2017, la segunda fase del estudio reclutó hombres gay serodiferentes apenas parejas. Los métodos para el estudio PARTNER y los resultados de la primera fase se publicaron anteriormente.

De 15 de septiembre de 2010 a 31 de julio de 2017, reclutamos parejas masculinas gays y serodiféricos de 75 locales clínicos en 14 países europeos. El equipo de la clínica participante preguntó a los pacientes VIH positivos sobre TAR, si ellos hubieran hecho sexo sin preservativo con un socio VIH negativo y si desearan participar en un estudio de transmisión. Las parejas serodiferentes (hombres seropositivos para el VIH con su pareja masculina VIH negativa) eran elegibles para participar si ambos socios tenían 18 años o más; los socios relataron tener sexo con penetración uno con el otro sin preservativos en el mes anterior a la inscripción; el socio seropositivo deberá permanecer en TARV; los socios esperaban tener relaciones sexuales de nuevo en los próximos meses; y ambos socios acordaron participar. Los socios firmaron formularios de consentimiento informado separados, que incluían la identificación del socio por su nombre. El seguimiento terminó en 30 de abril de 2018. El seguimiento se interrumpió si la asociación terminara, la pareja se mudara, o si uno de los socios retira el consentimiento, pero no por cambios en el uso de preservativos o TARV.

El protocolo

todos los formularios de consentimiento informado y los materiales de información de los participantes fueron sometidos y aprobados por el comité de ética institucional (IRB) o comité de ética independiente (IEC) en cada lugar clínico. La aprobación de ética se obtuvo en el país para todos los lugares involucrados en el estudio. Además, cualquier cambio en el protocolo del estudio fue sometido y aprobado por el comité de ética de cada sitio (IRB o IEC).

Procedimientos

Los procedimientos del estudio se describieron anteriormente.

Os los datos se recogieron al principio del estudio y luego cada 4-6 meses durante las visitas de estudio. La información detallada fue obtenida al inicio y en cada visita de seguimiento a través de cuestionarios auto-rellenados sobre datos sociodemográficos; adhesión autorreferida a TARV; frecuencia y tipo de actividad sexual entre los socios (desde la última visita); síntomas y diagnósticos de otras infecciones de transmisión sexual (IST); uso de PrEP o profilaxis post-exposición (PEP); y el uso de drogas inyectables. Se les preguntó a los socios seronegativos si tenían relaciones sexuales sin preservativo con alguien que no fuera su socio seropositivo en el estudio desde su última visita y el estado serológico del VIH de otros socios, si se conoce.

Para el socio seropositivo para el VIH, el régimen de TAR, el recuento de células CD4 y la carga de ARN del VIH-1 en el plasma actual y reciente se registraron en un formulario de información clínica al inicio y en cada visita. Se le pidió al socio seronegativo que probase el VIH cada 6-12 meses; se ha recomendado una prueba combinada de antígeno-anticuerpos del VIH para aumentar la sensibilidad diagnóstica en la infección precoz. La carga viral de ARN del VIH-1 en el plasma se midió en el socio seropositivo de acuerdo con los cuidados de rutina cada 6-12 meses, utilizando el laboratorio de diagnóstico local. Los resultados se incluyeron en los formularios de relato de casos y se enviar después de la visita de cada socio por el equipo de estudio al centro de estudio.

seronegativos

Píldoras espiral
La espiral puede ser incluso más comlicada

Si un socio seronegativo se ha vuelto seropositivo, lasHIV-1 pulg e env. las secuencias se obtienen del ARN del VIH-1 del socio seroconvertido recuperado del plasma y del compañero seropositivo del VIH en el ADN celular del VIH-1 virtualmente supresivo recuperado de las periféricas células mononucleares de la sangre. As e env secuencias polforam generados por secuenciación de Sanger (en un DNA ABI analizador 3730xl, Thermo Fisher, Warrington, UK) suplementado por secuenciación profunda 1 plasma de ARN del VIH por Illumina (en MiSeq, Illumina, Essex, Reino Unido). subconjunto con muestras de plasma disponibles.

Todas las pruebas de secuenciación se realizaron en la Universidad de Liverpool (Liverpool, Reino Unido). La máxima verosimilitud e inferencias de Monte Carlo de la cadena bayesiana de Markov y su soporte estadístico relevante se determinaron con RAxML-HCP2 versión 8 y MrBayes versión 3.2.6, respectivamente, como se ha descrito anteriormente.

El análisis estadístico

Estatísticas
Estos datos son meramente ilustrativos

El análisis primario fue la estimación de la tasa de incidencia de transmisión del VIH a través del sexo anal sin preservativo, calculado como el número de infecciones por VIH filogenéticamente vinculadas (es decir, transmisión del compañero seropositivo al estudio) ocurridas durante la pareja elegible. años de seguimiento divididos por pares de años elegibles de seguimiento. Dos años de seguimiento fueron períodos de tiempo definidos por pruebas de VIH y cuestionarios correspondientes sobre comportamiento sexual en el socio VIH-negativo. Estos pares de años fueron elegibles para incluir en el análisis de este estudio si las parejas tenían sexo sin preservativo durante el período (reportado al final del período de tiempo por el socio seronegativo, o por el socio seropositivo si el seropositivo para el VIH asociado no completó la pregunta) ; PEP o PrEP no fue reportado por el socio VIH-negativo durante el período; la carga viral de ARN del VIH-1 más reciente en el socio VIH positivo fue medida en menos de 200 copias por mL y en los últimos 12 meses en todos los puntos medidos en el período; y el seguimiento ocurrió antes de 30 de abril de 2018 (fecha de la censura).

En este estudio no se puede utilizar PEP o PREP (...)

Los pares de años de seguimiento pueden ser inelegibles por una o más razones; la elección de la razón primaria para la inelegibilidad fue priorizada en el siguiente orden: (1) PEP o PREP utilizada; (2) El compañero seronegativo (o el socio seropositivo si el socio seronegativo no respondió) no mencionó sexo sin preservativo; (3) carga viral más reciente del compañero seropositivo para el VIH más de 200 copias por ml; (4) datos sobre comportamiento sexual que falta; (5) ninguna carga viral disponible el año pasado para cada día en el período del tiempo; y (6) ninguna prueba de VIH del compañero VIH-negativo al final del período de tiempo o más tarde en el tiempo. ICs de 95% de dos lados para la tasa de incidencia de transmisión fueron calculados usando métodos exactos de Poisson. Los datos perdidos no se imputaron y el análisis se realizó sólo en los datos disponibles. Los datos se analizaron utilizando SAS versión 9.4.

En términos de cálculo del tamaño de la muestra, el estudio PARTNER2 fue diseñado para evaluar si el riesgo de transmisión en el contexto de ARV viralmente supresiva estaba por debajo de un nivel aceptablemente bajo, definido como una infección por 500 años-pares de seguimiento, correspondiendo a un límite superior para el IC de 95% bilateral de la tasa de transmisión del VIH entre parejas de 0 · 2 por 100 pares-años de seguimiento. En ausencia de infecciones interconectadas, determinamos que necesitábamos 1770 pares-años de seguimiento elegibles para obtener un límite superior del IC bilateral de dos lados. Con base en los resultados del PARTNER 1, planeamos reclutar 450 parejas con más de 27 meses en el PARTNER2. Suponiendo una tasa de retención% 85, esto habría permitido acumular pares año 2082 de seguimiento a través de y socio 1 PARTNER2 de los cuales se considera 85% elegibles (basado en los resultados intermedios) para el análisis primario.

Papel de la fuente de financiación

Los financiadores del estudio no tuvieron ningún papel en el diseño del estudio, recolección de datos, análisis de datos, interpretación de datos o redacción del informe. El autor correspondiente tuvo acceso total a todos los datos del estudio y tuvo la responsabilidad final por la decisión de enviar para publicación.

Resultados

Entre 15 de septiembre de 2010 y 31 de julio de 2017, fueron reclutados 972 parejas homosexuales (477 parejas durante el PARTNER 1).

Al final del seguimiento en abril 30 2018, un total de pares de 2072 años de seguimiento se acumula (556 peer-años de seguimiento durante el SOCIO 1), con una tasa de abandono estimado por pares 25 100 -años el seguimiento.

Las razones para el abandono del estudio fueron la pareja de separar (213 [43%] de las parejas 499), uno o ambos socios están alienados (33 [7%]), el consentimiento fue retirado (54 [11%]), el 2

  1. El consentimiento del estudio con una duración de dos años expiró (21 [XNXX]], o la pareja dejó de ser elegible (diez [4%]).
  2. La razón de abandonar el estudio no estaba disponible para 168 (34%) parejas.
  3. 479 pares de años de seguimiento no fueron elegibles para su inclusión en el análisis por las razones siguientes:
  4. no se informó de ningún sexo sin preservativo (153 [XNXX] de 32 pares-años de seguimiento);
  5. uso de PEP o PrEP (115 [24%]);
  6. Datos de la carga viral del VIH no disponibles (86 [18%]);
  7. falta de datos sobre si el sexo sin preservativo fue reportado (91 [19%]);
  8. carga viral en el socio seropositivo más de 200 copias por ml (19 [XNXX]];
  9. o ninguna prueba de VIH disponible en el socio VIH-negativo (15 [XNXX]].

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Salvo indicación en contrario, los siguientes resultados se concentran en los 782 parejas que proporcionaron dos años de seguimiento elegibles.

La mediana de años de seguimiento elegibles por pareja fue de 2 · 0 años (IQR 1 · 1-3 · 5). 1523 (XNXX) de los pares de años elegibles de seguimiento fueron durante los períodos en que la medida más reciente del ARN del VIH-96 en el plasma en el socio seropositivo para el VIH fue inferior a 1 copias por ml; los 50 restantes (70%) fueron en períodos en los que la medida más reciente fue entre 4 y 50 copias por ml.

Las características básicas de los participantes que contribuyeron al par de años de seguimiento elegibles se muestran en mesa 1.

La edad mediana fue de 38 años (IQR 31-45) en los participantes VIH-negativos y 40 años (33-46) en las parejas VIH-positivas.

Tres hombres trans fueron incluidos, un VIH negativo y dos VIH positivos.

19 (2%) de los 782 seropositivos y 33 (4%) de los 782 hombres seronegativos informaron que eran bisexuales. Los hombres VIH-negativos relataron tener sexo sin preservativo con sus parejas VIH-positivas por una mediana de 1 · 0 años (IQR 0 · 4-2 · 9) antes de la inclusión en el estudio.

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