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OK For Genvoya y Tenofovir-Alafenamide Plan de píldora única

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Antirretrovirales

El Todopoderoso de la FDA dio su aprobación para el esquema de píldora única de Genvoya y Tenofovir-Alafenamida

Genvoya
Primero Gilead apretó el Truvada hasta que no hubo más centavos del cajero. Luego, después de casos y casos, y más casos de osteoporosis, insuficiencia renal, dejan caer el Genvoya que me hace pensar incluso noia !!!

Genvoya y Tenofovir Single Pill ha sido lanzado por US Food and Drug Administration (FDA) anunció la aprobación del medicamento creado por Ciencias de Galaad"El Genvoya, un nuevo medicamento con una dosis de tableta única que contiene el inhibidor de la integrasa elvitegravir, cobicistat de refuerzo, entricitabina y tenofovir alafenamida (TAF), una nueva formulación que es más fácil de asimilar para los riñones y los huesos que los más viejos Tratamientos con tenofovir disoproxil fumarato (PTO). ¿Qué hay de la PEP?

"Hoy, la aprobación de una combinación de dosis fija que contiene una nueva forma de tenofovir proporciona otra forma efectiva en un régimen terapéutico de Una tableta simple una vez al día para pacientes con infección por VIH-1", Dijo Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos de la FDA, en un Comunicado de prensa de la FDA (Tuve que eliminar el enlace, la FDA no tiene el compromiso de mantener su documentación 😣😣😠😤).

Sí, esta chica que me ayuda en Instagram y que a veces incluso me hace sonreír, es un gran amigo!!!

Con esto está bien para Genvoya y Tenofovir-Alafenamide Single Pill Scheme

Genvoya es el primer producto aprobado que contiene TAF, una pro-droga que proporciona el agente activo, tenofovir difosfato, a las células infectadas por el VIH más eficientemente que las actuales formulaciones con TDF (Viread y Truvada, también en Atripla, Complera, y Stribild) . La nueva coformulación es similar a Stribild, pero con 10mg de TAF reemplazando 300mg de la TDF.

Uno de los más ampliamente utilizados medicamentos antirretrovirales, el TDF se considera generalmente seguro y bien tolerado, pero puede causar una pequeña cantidad de pérdida de hueso justo después del inicio del tratamiento y puede conducir a problemas renales en individuos susceptibles a ello. TAF produce medicamentos en niveles adecuados intracelulares con dosis menores, lo que significa menor concentración en la sangre y menor exposición a la droga para los riñones, huesos y otros órganos y tejidos.

Aprobación Genvoya FDA se basó en datos de la 3 fase, en los ensayos clínicos aleatorios que reclutaron más de participantes 3.000, que mostraron que investigó varios esquemas que contienen varias obras, así como los regímenes que contienen TDF para suprimir la replicación del VIH, pero con menos toxicidad y médula renal. Las náuseas fueron el efecto secundario más común que se observa en estos estudios.

Genvoya ha sido aprobado para uso por pacientes sin tratamiento anterior, VIH-positivos adultos y niños de todas las edades hasta 12 años de edad y pesando por lo menos 35 kg (alrededor de 77 libras), y para adultos venidos de un esquema antirretroviral supresivo estable que no tienen antecedentes previos de falla en el tratamiento.

Aunque tarde esto OK para Genvoya y Tenofovir-Alafenamida El esquema de píldora individual es un alivio

Genvoya no se recomienda para personas con grave deterioro de la función renal (eGFR 30 mL / min), pero puede ser utilizado por personas con un compromiso moderado. En los ensayos clínicos con Genvoya no se observaron casos de síndrome o Fanconi tubulopatía renal proximal, 2 tipos de enfermedad renal grave, entre personas con función renal normal en condiciones basales (eGFR> 50 ml / minuto). Mientras que el TAF es activo contra el virus de la hepatitis B (HBV), Genvoya no se reconoce como un tratamiento para la hepatitis B, lo que puede conducir al empeoramiento repentino de la hepatitis B.

El tratamiento de Genoya es de primera clase

Dos estudios internacionales (Estudio 104º y el estudio 111) hicieron la cabeza de comparación de primera línea de tratamiento usando Genvoya o Stribild. Juntos, en ellos se inscribieron 1733 participantes vírgenes de tratamiento con función renal cerca de normal. Como se describe en la Conferencia de este año sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas [Link se abre en otra pestaña, otro sitio y en inglés], después de 48 semanas de tratamiento 92% de las personas tratadas con Genvoya y 90% teniendo Stribild tenían carga viral indetectable. Según se informó en un congreso europeo en Barcelona sobre el SIDALas tasas de respuesta 96 semanas .En eran 87 85% y% respectivamente. Los resultados virológicos no difieren en edad, sexo, raza / etnia, región geográfica, la carga viral basal, o CD4.

El tratamiento fue generalmente seguro y bien tolerado, con bajas tasas de eventos adversos graves e interrupción debido a eventos adversos, pero TAF tuvo menos efectos negativos en los riñones y los huesos. Varias pruebas de laboratorio de la función renal favorecieron el esquema utilizando el esquema TAF. Las personas que tomaron Genvoya tuvieron una reducción media significativamente menor en la densidad mineral del hueso espinal y la densidad mineral del hueso de la cadera en las semanas 96. El LDL total y el colesterol HDL fueron los mayores aumentos en el brazo TAF del estudio (un efecto secundario conocido de tenofovir). , pero la relación con el colesterol total HDL se mantuvo estable.

Otros estudios mostraron que Genvoya se mostró seguro y eficaz para pacientes no tratados anteriormente. Las personas con insuficiencia renal preexistente {enlace en otra pestaña, otro sitio) (eGFR 30-69 mL / min) Investigación (112) y para el tratamiento del ingenio adolescente con VIH (estudio 106). Cambiar a Genvoya puede ser una gran opción Otro estudio de Phase 3 (el estudio 109th) mostró que las personas que cambiaron de un régimen que contenía TDF que contenía Genvoya habían mantenido la supresión viral y vieron una mejora en los riñones y los marcadores óseos. Como se describe en la edición de este año de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas {enlace a otra pestaña, otro sitio}, Tony Mills, de la Sociedad de Hombres Médicos del Sur de California, y sus colegas estudiaron los tratamientos 5074 para personas experimentadas con función renal normal. quienes al comienzo del estudio tenían supresión viral estable tomando Stribild; coformulación de efavirenz / TDF / emtricitabina (Atripla); o atazanavir (Reyataz), potenciado con ritonavir o cobicistat más TDF / emtricitabina (Truvada). Fueron asignados al azar para permanecer en su régimen actual que contiene TDF o cambiar a Genvoya.

Después 48 semana, las tasas de respuesta virológica fueron altas en ambos grupos - 97% con Genvoya y 93% con el régimen existente, lo que demuestra que el cambio Genvoya no fue inferior para reemplazar TDF contienen régimen. Las personas que cambiaron de Atripla o atazanavir tuvieron significativamente mejores respuestas, mientras que los que cambiaron su Stribild logra el mismo resultado que antes.

Tenofovir terminó mi columna cervical debido a una osteoporosis con sangre

¡La osteoporosis es seiscientos mil demonios, que también me golpeó el brazo izquierdo! 😭😭😣😣😡😡😡😡😡😤😤😤😤😤😤😤

Los niveles generales de seguridad y tolerabilidad fueron buenos en ambos grupos de tratamiento, con un pequeño abandono de Life With HIV debido a eventos adversos. Las personas que cambiaron a Genvoya mostraron mejoras en los marcadores de la función renal, mientras que las que permanecieron en el régimen de TDF empeoraron. La densidad mineral espinal y la estructura del hueso de la cadera aumentaron en el brazo de Genvoya, mientras que la diferencia entre quienes se quedaron con sus regímenes existentes y las personas que cambiaron vieron mejoras significativas en el tratamiento de la osteoporosis. Una vez más, los cambios en los lípidos en la sangre fueron mayores con el régimen que contenía FAT y más personas que tomaron Genvoya comenzaron a modificar los lípidos de la consecuencia de la medicación. Haga clic aquí para conocer otro medicamento, un inhibidor de proteasa, el DARUNAVIR

: https://soropositivo.org/2015/08/24/pro-140-injecao-com-anticorpos-amplamente-neutralizantes-pode-esta-disponivel-no-inicio-de-2017/

TAF futuro

Además de Genvoya, Gileade también ha solicitado la aprobación de otra medicación que contiene TAF de un esquema de solo comprimido que contiene NNRTI rilpivirine (lo que podría ser un sucesor de Complera) doble formulación conjunta de TAF y entricitabina (sucesor de Truvada). Y la mono terapia TAF se está desarrollando como un tratamiento para la hepatitis B.

Pero lo más importante, tenofovir alafenamida aún no se ha estudiado adecuadamente para la profilaxis previa a la exposición (PrEP), y es posible que no funcione tan bien como la PTO porque no crea tanta presencia en los tejidos corporales. Cuando se le preguntó sobre el papel de TAF en la prevención del VIH en el undécimo, Marshall Fordyce de Gileade dijo que la compañía está colaborando con los centros de control y prevención de enfermedades en un estudio de TAF y entricitabina PrEP en monos.

"Como la población de las personas que viven con el VIH envejecen, aumenta el riesgo de desarrollar la edad y el tratamiento de las comorbilidades relacionadas, incluida la baja densidad mineral ósea y la insuficiencia renal. Esto se debe a la combinación de la infección por el VIH, los tratamientos antirretrovirales y el proceso natural del envejecimiento ", señaló el investigador del estudio 104 / 111, David Wohl, de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. Comunicado de prensa de Gilead. "Teniendo en cuenta su perfil de eficacia y seguridad probada, Genvoya representa una nueva opción de tratamiento importante para un número de pacientes que son nuevos en la terapia o que optan por cambiar los tratamientos."

11/5/15

Fuentes

        1. US Food and Drug Administration. La FDA adopta un nuevo tratamiento para el VIH. Comunicado de prensa. Noviembre 5, 2015. (Tuve que matar el enlace para generar la página no encontrada)
        2. Klein R, K Struble, S y Morin, la Food and Drug Administration. FDA aprobó GENVOYA como un régimen completo para el tratamiento de la infección por VIH 1. Alerta de la FDA. Noviembre 15, 2015.
        3. Ciencias de Galaad. Régimen de tabletas individuales de Gilead Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina y Tenofovir Alafenamida) para el tratamiento de la infección por VIH-1. Comunicado de prensa (Este enlace no responde correctamente y lo anulé). Noviembre 5, 2015.

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