Dos ensayos europeos sobre PrEP informan de una alta eficacia

Se espera que los datos completos se presenten en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) en febrero, pero también se espera que los ensayos muestren los niveles más altos de eficacia jamás vistos en estudios de PrEP.

El estudio PROUD en el Reino Unido proporcionó a 545 hombres homosexuales que eran más vulnerables a la infección por VIH un paquete de apoyo para el sexo más seguro y la mitad de estos participantes recibieron inmediatamente una dosis diaria de Truvada® como PrEP, mientras que a la otra mitad, la La disponibilidad de PrEP se aplazó por un año. El objetivo principal del estudio era comprender si los comportamientos de riesgo de infección de los participantes cambiarían si supieran que estaban tomando PrEP, pero cuando un análisis intermedio preparado por el comité de seguimiento y ética de datos (IDMB) demostró un número significativamente menor de infecciones por VIH en personas que toman PrEP, se tomó la decisión de finalizar la fase aleatoria del ensayo el 16 de octubre.

Mientras tanto, en Francia y Canadá, el ensayo clínico IPERGAY ha estado probando un nuevo régimen intermitente de PrEP con 400 hombres homosexuales. Se pidió a los participantes que tomaran una dosis doble de PrEP el día antes de tener relaciones sexuales y también los dos días después de tener relaciones sexuales. Fueron asignados al azar para tomar Truvada® o un placebo.

Impulsado en parte por el anuncio de PROUD, el IDMB de IPERGAY también realizó un análisis provisional y concluyó que la eficacia del régimen del ensayo era tan alta que no sería ético mantener a los participantes con placebo. Por lo tanto, el 29 de octubre se anunció que Truvada® estaría disponible para todos los participantes.

Comentario: Es importante no anticipar las cifras finales de eficacia de estos estudios, que probablemente se presentarán en la CROI en febrero, pero ya está claro que se trata de un avance significativo en la investigación de la PrEP. Ensayos anteriores, aunque mostraron una alta eficacia entre las personas que realmente lo tomaron, también informaron una baja adherencia, algo que afecta la eficacia del régimen. Estos parecen ser los dos primeros ensayos que demuestran una alta efectividad general, al menos entre hombres homosexuales, por lo que la adherencia también debería ser alta entre la mayoría de los participantes. Esto sugiere, con más fuerza que estudios anteriores, que la PrEP podría ser un medio práctico y eficaz de prevención entre las personas que son más vulnerables a la infección por VIH y que están motivadas a tomarla..

Esta noticia dio lugar a un comunicado comunitario de organizaciones que trabajan en el campo de la prevención en el Reino Unido, abierto a suscripciones, en el que exigen un acceso más rápido a la PrEP. Consultarhttp://www.prepaccess.org.uk Suscribirse.

Un estudio en el que a voluntarios sudafricanos se les administró RV144, el único régimen de vacuna que hasta ahora ha demostrado eficacia en la prevención de la infección por VIH, encontró respuestas inmunes más fuertes entre los voluntarios de este país que los del estudio original, en Tailandia.. Un nuevo estudio, HVTN100, que comenzará en enero, brindará a más sudafricanos una versión de RV144 adaptada específicamente a los subtipos de VIH más comunes en Sudáfrica. Si esto produce respuestas inmunes más fuertes, se planea realizar un estudio de eficacia de mayores dimensiones para 2016.

La investigación de las respuestas inmunes de los participantes en el estudio tailandés a quienes se les administró una dosis potenciada de RV144, ocho años después del estudio original, demostró que las respuestas generadas sólo podían "neutralizar" (es decir, prevenir la infección celular) las cepas de VIH que no habían recibido desarrolló resistencia al ataque al sistema inmunológico humano. Sin embargo, hubo señales prometedoras de que los potenciadores estaban "empujando" los sistemas inmunológicos de algunos participantes hacia el desarrollo de lo que generalmente se llama anticuerpos neutralizantes, que pueden desactivar la mayoría de las cepas del VIH.

Otro estudio en humanos, que podría comenzar en 2016, será más pequeño y administrará una vacuna que envuelve antígenos del VIH (proteínas señal) alrededor de otro virus, el CMV (citomegalovirus).. Esta vacuna no previene la infección por VIH pero sí frena las infecciones, volviéndolas inofensivas, que en la mayoría de los casos acaban desapareciendo del organismo. El sesenta por ciento de un grupo de monos que recibieron el virus y luego fueron infectados con la versión simia del VIH (VIS) están ahora, tres años después, libres de la infección y los experimentos de este año investigarán si la vacuna, cuando se administra a monos ya infectados con SIV funcionará como un medicamento, permitiéndoles mantenerse saludables sin terapia antirretroviral (ART). Si eso sucede, los ensayos clínicos en humanos comenzarán en 2016.

Comentario: El lento ritmo del desarrollo de la vacuna contra el VIH a veces genera dudas sobre si este proceso alguna vez se completará. La lentitud del proceso se debe a que el VIH, como virus que impide la respuesta inmune normal a los virus como forma de reproducción, es un enemigo más sutil que otros virus implacables pero relativamente menos desarrollados, como el Ébola. El desarrollo de una vacuna contra el VIH implica principalmente nuevos conocimientos científicos y su complejidad es comparable a la de un gran proyecto espacial. De todos modos, las investigaciones recientes continúan avanzando, ya sea mejorando los enfoques existentes, como el RV144, o mediante descubrimientos fortuitos como la vacuna CMV..